Dashboard - Neuste Meldungen

Status	Titel	Datum	Produktgruppe
	DxC 500i , DxC 500 AU Clinical Chemistry Analyzers von Beckman Coulter, Inc.	07.08.2026	In	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Beim klinischen Analysegerät DxC 500i wurde festgestellt, dass benutzerdefinierte Änderungen an 25 vordefinierten Berechnungsregeln nach einem Software-Update auf die Standardwerte zurückgesetzt werden. Dies kann zu unerwarteten Berechnungsergebnissen führen, beispielsweise bei der Anionen-Gap-Berechnung, was Ärzte zu falschen Diagnosen und unangemessenen Behandlungen verleiten könnte. Beckman Coulter empfiehlt, diese Regeln nicht zu ändern und stattdessen bei Bedarf benutzerdefinierte Regeln über Host-Systeme zu konfigurieren. Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4wPLgXQ
	Certain IV Tubing Set Drip Chambers von ICU Medical Inc.	06.08.2026	Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes ICU Medical informiert über Verfärbungen in Tropfkammern bestimmter Infusionssets aus den Jahren 2022-2025. Untersuchungen zeigten, dass die Verfärbungen eine charakteristische Materialeigenschaft des verwendeten PVC sind, nicht in den Flüssigkeitsweg gelangen und Sicherheit sowie Leistung nicht beeinträchtigen. Mögliches Risiko besteht nur darin, dass Ärzte das Produkt vor Anwendung austauschen könnten, was zu Therapieverzögerungen führt. Die Produkte können weiterhin bestimmungsgemäß verwendet werden. Komplette Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionstechnik Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4q9voNm
	Nexus KIS Medikationsmodul von NEXUS / CMC GmbH	06.08.2026	Medizinische Datenverarbeitung (Software)	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Im BCMA-Modul der NEXUS Medikation ab Version 26.2 tritt ein Softwarefehler bei Dosisänderungen von Bedarfsmedikation auf. Am Tag der Änderung wird die alte Dosierung angezeigt, obwohl die neue Dosis korrekt gespeichert ist. Dies kann zu Über- oder Unterdosierung führen, da Anwender die veraltete Dosierung nicht erkennen. Bis zur Fehlerbehebung sollten geänderte Bedarfsmedikationen nicht über das BCMA-Modul verabreicht werden, sondern über den Prozess Richten und Verabreichen mit Verifikation gegen die aktuelle ärztliche Anordnung. Komplette Produktgruppe: Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Sonstiges Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4fGNQJz
	ELEC(R) plus Keramik-Kugelkopf von ARTIQO GmbH (ImplanTec Deutschland GmbH)	05.08.2026	Nichtaktive Implantate	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Bei der Sterilisationsvalidierung der ELECfiplus Keramik Kugelköpfe wurden wiederholt unsterile Testergebnisse festgestellt. Die Ursache liegt in unzureichender Inaktivierung von Deinococcus spec. und Roseomonas mucosa auf Reinigungsträgern und Transportboxen durch den validierten Reinigungsprozess. Obwohl alle bereits vertriebenen Produkte mit mindestens 28 kGy bestrahlt wurden und die identifizierten Keime dadurch inaktiviert sind, wurden Korrekturmaßnahmen am Reinigungsprogramm eingeleitet. Beide Keimarten sind mit Antibiotika behandelbar, Deinococcus spec. gilt nicht als humanpathogen. Komplette Produktgruppe: Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4eUCp0J
	AlarisTM GW 800 Volumetric Pump von BD Switzerland Sarl	05.08.2026	Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Die BD Alaris GW800 Infusionspumpe kann aufgrund von Korrosion der internen BT1-Batterie (Varta 3/V15H NiMH) Funktionsstörungen entwickeln. Die Korrosion kann sich auf die Leiterplattenbaugruppe ausbreiten und zu Ausfällen von Steuerkomponenten führen. Dies kann eine Verzögerung oder Unterbrechung der Infusionstherapie verursachen, wenn sich die Pumpe nicht einschalten lässt oder während des Betriebs ausfällt. Obwohl bislang keine schwerwiegenden Zwischenfälle gemeldet wurden, wird eine Überprüfung durch Servicepersonal empfohlen. Betroffene Geräte mit den angegebenen Seriennummern sollen für Korrekturmaßnahmen zur Verfügung gestellt werden. Komplette Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionstechnik Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4g1CXRE
	Sphere-360 Catheter von Medtronic Inc	05.08.2026	Medizinische Elektronik / Elektromedizin	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Medtronic ruft bestimmte Chargen des Sphere-360 Katheters für Pulsed Field Ablation zurück. Grund ist eine mögliche Verfärbung der distalen Gerätespitze, die in neun Reklamationen zwischen Juli 2026 gemeldet wurde. Obwohl bislang keine klinischen Zwischenfälle oder Patientengefährdungen dokumentiert sind, wird vorsorglich die sofortige Aussetzung der kommerziellen Verwendung angeordnet. Betroffene Chargen müssen isoliert und alle geplanten Behandlungen gestoppt werden. Komplette Produktgruppe: Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrotherapie (ohne Physiotherapie) Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4fScJk9
	SMR SYSTEM - FINNED STEM DIA. 16 MM L. 80 MM von LIMACORPORATE S.P.A.	05.08.2026	Nichtaktive Implantate	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Bei einer einzelnen Produkteinheit des SMR FINNED STEM wurde eine potenzielle Verpackungsdiskrepanz festgestellt. Die Packung mit den Kennzeichnungen für ein 16 mm Implantat könnte stattdessen ein 17 mm kurzes Implantat enthalten. Dies könnte dazu führen, dass das chirurgische Team das falsche Produkt auswählt. Während der Operation würde die Abweichung üblicherweise erkannt und zu einer Verzögerung führen. Im seltenen Fall einer Nichtentdeckung besteht bei der Implantation eines 1 mm größeren Implantats erhöhtes Risiko für eine Humerusfraktur. Komplette Produktgruppe: Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4gdhndU
	Getinge Poladus 150 von MAQUET GmbH	05.08.2026	Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Bei Sterilisationstests des Getinge Poladus 150 H1/H2 wurden Akzeptanzkriterien bei mehreren Materialien wie Polypropylen, Polystyrol und Edelstahl nicht erfüllt, obwohl Tests als bestanden dokumentiert waren. Dies führt zu einem potenziellen Infektionsrisiko für Patienten durch möglicherweise unzureichend sterilisierte Instrumente. Getinge führt Tests erneut durch und empfiehlt derzeit keine Verwendung der Geräte. Komplette Produktgruppe: Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel - Reinigung / Desinfektion / Sterilisation Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4w9X5XE
	EcoFit Hüftschaft 133° zementfrei standard Größe von implantcast GmbH	05.08.2026	Nichtaktive Implantate	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Bei bestimmten Chargen des EcoFit® Hüftschafts 133° zementfrei wurde die kombinierte Beschichtung aus porösem Titan und Hydroxylapatit nicht vollständig aufgetragen. Dies kann zu einer verlangsamten Osseointegration des Implantats führen. Im schlimmsten Fall droht eine frühzeitige Lockerung mit notwendiger Revisionsoperation. Betroffene Patienten sollten regelmäßig nachuntersucht werden. Komplette Produktgruppe: Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/3TIrizs
	Certofix Protect von B. Braun Melsungen AG	05.08.2026	Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Bei der Certofix Protect TRIO V 715-EU/SA (Charge 25K09A8551) wurden bei der Marktüberwachung potenzielle Partikel in der Artikel-/Chargenkombination festgestellt. Basierend auf Ursachenanalyse konnten Partikel auf überschüssiges Beschichtungsmaterial zurückgeführt werden, das während des Beschichtungsprozesses unbeabsichtigt in den Katheter gelangte. Dies kann während der Infusion zu einer Partikelembolie und in schweren Fällen zu erheblichen Patientenschäden führen. Deshalb wird die Charge proaktiv vom Markt zurückgerufen. Komplette Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4hbllou