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cobas t 511 and t 711 - Coagulation analyzer von Roche Diagnostics GmbH |
04.09.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei Verwendung von Greiner VACUETTE® Röhrchen (3,5 mL) in geschlossener Form mit cobasⓇ t 511/t 711 Gerinnungsanalysern kann die Füllstandsdetektion fehlerhaft sein, was zu falschen aPTT-, D-Dimer- oder HIL-Testergebnissen führt. Dies birgt Risiken wie falsche Heparin-Dosierungen mit Blutungsgefahren oder übersehene Thrombosen. Maßnahme: Röhrchen nur noch offen verwenden, auf 3,0 mL-Röhrchen wechseln oder Alternativen nutzen.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Produkte der Hämatologie, Histologie und Zytologie
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/W5WmK
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OrthoPure XT Ligament Reconstruction Implant von TRX ORTHOPAEDICS LIMITED |
04.09.2026 |
Nichtaktive Implantate |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
TRX Orthopaedics Limited ruft freiwillig das OrthoPure XT Bandrekonstruktionsimplantat zurück, da bei einigen Produkten die Sterilbarriere der Blisterverpackung möglicherweise beeinträchtigt wurde. Dies könnte zu einer schwachen oder beschädigten Versiegelung führen, die die Sterilität des Produkts gefährdet. Mögliche Folgen sind oberflächliche oder systemische Infektionen. Bisher wurden keine Schäden, schweren Verletzungen oder Todesfälle gemeldet. Benutzer sollen betroffene Produkte an ihren OrthoPure XT-Händler zurückgeben, Vertriebshändler müssen diese unter Quarantäne stellen.
Komplette Produktgruppe: Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/a2Ooc
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Various Orthopaedic Products von Howmedica Osteonics Corp. - Weston |
04.09.2026 |
Nichtaktive Implantate |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Rückruf von Schulter-Glenoid-Implantaten der Chargen-Nr. RA2026-4417798 aufgrund eines erhöhten Oxidationsindex, der zu Verfärbungen führen kann. Die Verfärbung ist visuell erkennbar und das klinische Risiko wird als gering eingestuft. Beschwerdedaten zeigen keine negativen Trends. Patienten mit implantierten Produkten benötigen keine veränderte Nachsorge. Betroffene Einrichtungen müssen das Personal informieren, ein Antwortformular einreichen und betroffene Produkte zur Rücksendung bereitstellen.
Komplette Produktgruppe: Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/sumw1
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Anti-Annexin V IgG von Orgentec Diagnostika GmbH |
04.09.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Das Anti-Annexin V IgG Testkit der Charge 2605614 wird zurückgerufen, da fehlerhafte Teststreifen dazu führen können, dass statt eines Anti-Annexin V IgG-Ergebnisses fälschlicherweise ein Anti-Gliadin IgG-Ergebnis ausgegeben wird. Dies könnte zu Fehlinterpretationen von Laborbefunden führen. Da beide Tests jedoch nur als ergänzende diagnostische Marker dienen und Ergebnisse immer im klinischen Kontext bewertet werden, sind bislang keine Patientenschäden bekannt. Betroffene Kits müssen unter Quarantäne gestellt und überprüft werden.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Produkte für die Immunologie
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/WktFv
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Philips Allura and Azurion systems von Philips Medical Systems Nederland B.V |
03.09.2026 |
Radiologische Technik |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei Philips Azurion und Allura Systemen können Röntgenröhren aus einer bestimmten Produktionscharge eine unzureichende Beschichtungshaftung aufweisen. Dies führt durch wiederholte Anodenrotationen und thermische Belastung zur allmählichen Ablösung von Beschichtungspartikeln. Diese können Lichtbogenbildung und Gittersteuerungsfehler verursachen, was zu vorübergehenden Unterbrechungen der Röntgenstrahlenerzeugung und unvollständigen Bildaufnahmen führt. Besonders gefährdet sind Patienten bei Notfallmaßnahmen wie Schlaganfallbehandlung oder Herzinfarktintervention, da wiederholte Unterbrechungen zu Therapieverzögerungen oder Verfahrensabbrüchen führen können. Philips plant ab September 2026 einen kostenlosen Austausch der betroffenen Röntgenröhren.
Komplette Produktgruppe: Radiologische Technik - Röntgendiagnostik f. d. Gefäßdiagnostik
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/UrA9C
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Vue PACS (Diagnostic) V12, Vue Motion V12 von Philips Medical Systems Nederland B.V. |
03.09.2026 |
Radiologische Technik |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Die Vue Motion v12-Software (Version 12.2.0 bis 12.2.8.523) weist ein Softwareproblem auf, bei dem Bild-Frames in Multi-Frame-Studien nicht in der korrekten Reihenfolge angezeigt werden. Das Problem tritt auf, wenn Miniaturbilder aktiviert sind und die Studie ein IMAGE_TIME DICOM-Tag mit Millisekundenangabe enthält. Während der Wiedergabe können Frames durcheinander angezeigt werden, obwohl alle Frames vorhanden sind. Dies kann zu Fehldiagnosen führen, da medizinisches Personal kritische anatomische oder pathologische Informationen übersehen oder falsch interpretieren könnte, was verzögerte oder unangemessene Eingriffe zur Folge haben könnte.
Komplette Produktgruppe: Radiologische Technik - Zusatzgeräte und Zubehör f. d. Röntgendiagnostik/Nuklearmedizin
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/lE7Rs
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PORTRAIT CORE SERVICES von GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC |
02.09.2026 |
Medizinische Datenverarbeitung (Software) |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei der Portrait Core Services Software in den Versionen V1.0.5, V1.1 und V1.2 können Patienten während Softwareupdates aus dem Überwachungssystem ausgeloggt werden, wodurch die Patientenüberwachung am Hub und Central Viewer ausfällt. Zudem können Alarmeinstellungen auf Werkseinstellungen zurückgesetzt werden. Vor Updates müssen alternative Überwachungsmaßnahmen eingerichtet werden. GE HealthCare sind bislang keine Verletzungen bekannt.
Komplette Produktgruppe: Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Medical Apps
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/ZCG0d
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IntelliSpace Critical Care and Anesthesia von Philips Healthcare |
02.09.2026 |
Medizinische Elektronik / Elektromedizin |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Das Philips IntelliSpace Critical Care and Anesthesia System (ICCA) in den Versionen J.06.01 und J.06.02 zeigt bei aktivierter Auto-Dokumentation von Infusionspumpendaten fehlerhafte Berechnungen von Flüssigkeitssummen und -bilanzen. Dies kann zu falschen klinischen Beurteilungen und inadäquaten Behandlungsentscheidungen führen, die Patienten schädigen könnten. Betroffene Kunden sollten die Auto-Dokumentation für Infusionsdaten deaktivieren. Philips plant ein kostenloses Upgrade auf Version J.06.03, das das Problem behebt und die Funktion wieder aktiviert.
Komplette Produktgruppe: Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrodiagnostik
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/frqgD
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PORTRAIT CORE SERVICES V1.2 von GE Medical Systems Information Technologies, Inc. |
02.09.2026 |
Medizinische Datenverarbeitung (Software) |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei der Portrait Core Services Software (V1.0.5, V1.1, V1.2) von GE HealthCare können Patienten während Software-Updates aus dem Überwachungssystem ausgeloggt werden, was zum Ausfall der Patientenüberwachung führt. Zusätzlich werden Alarmeinstellungen auf Werkseinstellungen zurückgesetzt. Vor Updates müssen alternative Überwachungsmaßnahmen wie Bedside-Monitoring eingerichtet werden. Bisher sind keine Patientenschäden bekannt.
Komplette Produktgruppe: Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Medical Apps
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/InoMA
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VIDAL Sécurisation von VIDAL France |
02.09.2026 |
Medizinische Datenverarbeitung (Software) |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Die Sicherheits-API der Software API VIDAL Sécurisation (Versionen 2025.12.2, 2025.12.5, 2025.12.6, 2025.12.7) übermittelt bei Methotrexat-Verschreibungen nur die kumulierte Tagesdosis, nicht aber die Einzeldosis und das Einnahmeintervall. Dies führte zu einer fehlenden Warnung bei einer täglich verschriebenen Methotrexat-Dosis, obwohl das Medikament nur wöchentlich gegeben werden darf. Eine Methotrexat-Überdosierung kann tödlich sein. Eine Apotheke erkannte den Fehler. Korrektionen werden bis Juli 2026 für Methotrexat und September 2026 für weitere betroffene Arzneimittel bereitgestellt.
Komplette Produktgruppe: Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Sonstiges
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/whSor
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