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Inspire II Model 3024 Implantable Pulse Generator; Inspire IV Model 3028 Implantable Pulse Generator von Inspire Medical Systems Inc
Datum:
01.10.2026
Produktgruppe:
Aktive implantierbare medizinische Geräte - Biostimulatoren
Kurzbeschreibung des Rückrufes:
Im europäischen MRT-Leitfadenhandbuch (Revision F) für die Inspire Therapie sind die Röntgen-Identifikationsbilder der implantierbaren Impulsgeneratoren Modell 3024 und 3028 vertauscht. Dies kann zu falscher Geräteidentifikation führen und bei Patienten mit Modell 3024 zu kontraindizierter MRT-Exposition mit möglicher HF-induzierter Gewebeerwärmung oder Nervenschäden führen, während Patienten mit Modell 3028 unnötige Eingriffe erhalten könnten. Vor MRT-Untersuchungen sollte das Gerätemodell anhand des Implantatausweises bestätigt werden.