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ELEC(R) plus Keramik-Kugelkopf von ARTIQO GmbH (ImplanTec Deutschland GmbH)
Datum:
05.08.2026
Produktgruppe:
Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Kurzbeschreibung des Rückrufes:
Bei der Sterilisationsvalidierung der ELECfiplus Keramik Kugelköpfe wurden wiederholt unsterile Testergebnisse festgestellt. Die Ursache liegt in unzureichender Inaktivierung von Deinococcus spec. und Roseomonas mucosa auf Reinigungsträgern und Transportboxen durch den validierten Reinigungsprozess. Obwohl alle bereits vertriebenen Produkte mit mindestens 28 kGy bestrahlt wurden und die identifizierten Keime dadurch inaktiviert sind, wurden Korrekturmaßnahmen am Reinigungsprogramm eingeleitet. Beide Keimarten sind mit Antibiotika behandelbar, Deinococcus spec. gilt nicht als humanpathogen.