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AMPLATZER Amulet von Abbott Medical - Cardiovascular Division
Datum:
22.09.2026
Produktgruppe:
Nichtaktive Implantate - Herzchirurgie
Kurzbeschreibung des Rückrufes:
Abbott informiert über Sicherheitsmaßnahmen beim AMPLATZER Amulet Okkluder zur Behandlung des linken Vorhofs. Das Risiko besteht in einer möglichen Perforation der Pulmonalarterie, die zu Perikarderguss, Herzbeuteltamponade und Tod führen kann. Abbott aktualisiert die Gebrauchsanweisung, um die Pulmonalarterie explizit als kritische Struktur zu benennen und Richtlinien zur Abstandsmessung (≤1,5 mm hohes, 1,5-3,0 mm theoretisches, >3,0 mm geringeres Risiko) bereitzustellen. Ein Produktrücksendung ist nicht erforderlich. Ärzte sollen Abstandsmessungen durchführen, alternative Positionen prüfen und bei unzureichender Risikominderung die Implantation überdenken.