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PENTAX Medical Ultrasound Upper GI Endoscope; PENTAX Water Bottle Assembly von PENTAX Medical Corporation
Datum:
22.09.2026
Produktgruppe:
Optik / Feinmechanik - Endoskope
Kurzbeschreibung des Rückrufes:
Bei PENTAX Medical Ultraschallendoskopen und Wasserflascheneinheiten besteht das Risiko, dass der Ballon am distalen Ende unbeabsichtigt mit Luft statt Wasser gefüllt wird, wenn die Wasserflascheneinheit leer ist. Dies kann zu unscharfen oder ausfallenden Ultraschallbildern führen und im schlimmsten Fall zum Platzen des Ballons. Die möglichen Folgen sind Patientenschmerzen, Perforation des Gastrointestinaltrakts oder in schweren Fällen tödliche Komplikationen. PENTAX Medical hat daher einen neuen Warnhinweis in die Gebrauchsanweisungen aufgenommen, der die Verwendung von entlüftetem, sterilem Wasser vor und während des Eingriffs fordert.