Detailansicht der Meldung
GEM Premier 5000 PAK BG/ISE/GL/COOX von Instrumentation Laboratory Company
Datum:
29.07.2026
Produktgruppe:
In-vitro-Diagnostika - Produkte der Hämatologie, Histologie und Zytologie
Kurzbeschreibung des Rückrufes:
Bei bestimmten GEM Premier 5000 PAK-Kassetten wurde eine nicht konforme Wirkstoffkonzentration in der Lyselösung festgestellt. Dies führt zu erhöhten Fehlerraten bei CO-Oxymetrie- und Gesamtbilirubin-Messungen, wodurch diese Parameter automatisch deaktiviert werden. Die Folge ist eine vorübergehende Unterbrechung der Ergebnisverfügbarkeit und mögliche Verzögerungen bei Diagnose und Behandlung. Betroffene Kassetten müssen sofort aus dem Verkehr gezogen und vernichtet werden.