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GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis von W. L. Gore & Associates, Inc.
Datum:
29.07.2026
Produktgruppe:
Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Kurzbeschreibung des Rückrufes:
Gore informiert über Verschlüsse von Seitenast-Komponenten der GORE EXCLUDER thorakoabdominalen Seitenast-Endoprothese, die während klinischer Nachbeobachtung identifiziert wurden. Bei 95 auswertbaren Teilnehmern traten bis zum 12-Monats-Endpunkt 14,7 Prozent Totalverschlüsse auf, besonders bei Nierenarterien und Truncus coeliacus. Folgeerscheinungen waren Mesenterialischämie, Niereninsuffizienz und Todesfälle. Ursachen für Verschlüsse wurden nicht eindeutig identifiziert, könnten aber mit anatomischen Faktoren und Nierenarteriendurchmessern unter 5 mm zusammenhängen. Gore aktualisiert die Gebrauchsanweisung mit erweiterten Warnhinweisen und empfiehlt regelmäßige bildgebende Überwachung sowie individualisierte Patientenauswahl und Nachbeobachtung.