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CI1012 Nucleus Nexa Cochlear Implant System von Cochlear Ltd. Australia
Datum:
29.09.2026
Produktgruppe:
Aktive implantierbare medizinische Geräte - Biostimulatoren
Kurzbeschreibung des Rückrufes:
Bei den Cochlear Nucleus CI612 und CI1012 Cochlea-Implantaten wurden möglicherweise unvollständige Elektrodenschweißverbindungen festgestellt. Ein Produktionsmitarbeiter führte nicht alle erforderlichen Schweißschritte durch, wodurch einzelne Elektrodenringe ohne vorgesehene Schweißverbindung verarbeitet worden sein könnten. Dies könnte zu Stromkreisunterbrechungen führen, die am wahrscheinlichsten während der Implantation auftreten und bei intraoperativer Testung erkannt werden. Kein unmittelbares direktes Gesundheitsrisiko wurde festgestellt, aber Langzeitfolgen sind nicht vollständig charakterisiert. Im ungünstigsten Fall könnte eine Revisionsoperation erforderlich sein.