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Onli Hydrophilic Intermittent Catheter; Infyna Hydrophilic Intermittent Catheter von Hollister Incorporated |
13.08.2026 |
Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Der Infyna hydrophile intermittierende Einmalkatheter in verschiedenen Größen und Längen wird wegen eines möglichen Materialvorsprungs etwa 2 cm vor dem Trichter zurückgerufen. Dieser Defekt kann zu Verletzungen der Harnröhre führen. Betroffene Chargen müssen vor Gebrauch überprüft werden. Bei Feststellung des Materialvorsprungs darf der Katheter nicht verwendet werden.
Komplette Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4zcNFxr
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Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System; Omnipod DASH Insulin Management System; Omnipod Insulin Management System von Insulet Corporation Acton |
12.08.2026 |
Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Insulet ruft bestimmte Chargen der Omnipod-Insulinpumpen zurück, da bei einigen Pods Risse im Schlauch auftreten können. Dies führt zu Insulinlecks oberhalb der Haut, wodurch weniger Insulin als vorgesehen in den Körper gelangt und eine Unterdosierung entsteht. Das Leck ist oft nicht erkennbar. Die Folge kann ein gefährlich hoher Blutzuckerspiegel und im schlimmsten Fall eine diabetische Ketoazidose sein, ein lebensbedrohlicher Notfall. Betroffene Patienten sollten sofort ihre Chargennummern überprüfen und betroffene Pods nicht verwenden.
Komplette Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionstechnik
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4xGrRbS
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Med-Stop Devices withing Soft Liner Suction Canisters von Medline Industries, Inc |
12.08.2026 |
Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Die Kennzeichnung von Med-Soft Absaugsystemen mit integrierten Med-Stop-Produkten enthielt keine Gebrauchsanweisung für das Med-Stop-Produkt. Dies kann zu unsachgemäßer Verwendung, Kontamination, erhöhtem Infektionsrisiko, verminderter Produktleistung und Fehlfunktionen während der Anwendung führen, was Patienten gefährden könnte. Medline wird alle betroffenen Kunden benachrichtigen und eine aktualisierte Gebrauchsanweisung bereitstellen.
Komplette Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Drainagen / Absaugsysteme
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/45yCJMI
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IntraSight Plus von Philips Image Guided Therapy Corporation, |
12.08.2026 |
Ultraschalltechnik |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
IntraSight Plus Software-Version 6.0.4. kann bei bestimmten Arbeitslistenkonfigurationen mehreren Patienten identische Studien-IDs zuweisen. Dies führt dazu, dass Bilddaten vorheriger Patienten mit nachfolgenden Patientenakten verknüpft werden. Das Problem birgt Risiken für falsche Diagnosen, Behandlungen, Verzögerungen und schwerwiegende Komplikationen wie Myokardinfarkt oder Koronarperforation. Philips wird ein kostenloses Software-Update bereitstellen.
Komplette Produktgruppe: Ultraschalltechnik - US-Diagnostik-Geräte
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4gu3eJv
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Genefill DX von BioScience GmbH - Dümmer |
12.08.2026 |
Nichtaktive Implantate |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
BioScience hat eine Sicherheitskorrekturmaßnahme für das Produkt Genefill DX eingeleitet. Grund sind vermehrte Meldungen über Nebenwirkungen wie Ödeme, Schwellungen, Schmerzen und Knötchenbildungen. Die Untersuchung zeigte, dass zu hohe Injektionsvolumina pro Behandlung der Auslöser sind. Diese erhöhen das Risiko für Gewebereaktionen und Entzündungen signifikant. Die Gebrauchsanweisung wird daher angepasst und die maximale Injektionsmenge auf 2 ml pro Sitzung begrenzt. Es liegt kein Herstellungsfehler vor. Anwender müssen die neue Dosierungsvorgabe befolgen und Patienten umfassend aufklären.
Komplette Produktgruppe: Nichtaktive Implantate - Materialien für Implantate
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4wAa59m
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medin-NC3 von medin Medical Innovations GmbH |
10.08.2026 |
OP |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei der medin-NC3 Neonatal-/Pädiatrischen Beatmungsanlage mit HY-LINE Batterie H2B665 und veralteter Software (CPU unter V1.2, Display unter V111, Pneumatik unter A14.00) kann ein fehlerhafter Temperaturalarm mittlerer Priorität ausgelöst werden, obwohl keine tatsächliche Überhitzung vorliegt. Die Ursache ist eine unvollständige Softwareunterstützung für die neue Batterie. Das Risiko besteht in Verunsicherung des Personals und möglicher unnötiger Geräteaustausch mit Therapieunterbrechung. Der Alarm lässt sich durch Quittierung nicht zurücksetzen. Ein erforderliches Software-Update auf die korrigierten Versionen behebt das Problem.
Komplette Produktgruppe: OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4wpbgZ9
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Bravo pH Monitoring System and Accessories von Covidien llc |
10.08.2026 |
Optik / Feinmechanik |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Medtronic ruft bestimmte Chargen der Bravo CF-Kapselabgabevorrichtung (FGS-0635 und FGS-0636) zurück, da sich die Kapsel nicht ordnungsgemäß an der Speiseröhre anbringen oder von der Vorrichtung lösen lässt. Die Ursache liegt in einem potenziellen Zustand einer Komponente, die die Kapselfreisetzung steuert, besonders wenn die Vorrichtung nicht wie vorgeschrieben gerade gehalten wird. Dies kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie Aspiration, Ösophagusperforation, Atemwegsverlegung oder Blutungen führen. Zwischen Januar 2025 und Juli 2026 wurden 761 Reklamationen gemeldet, davon 184 mit schwerwiegenden Patientenverletzungen. Betroffene Produkte mit Verfallsdatum bis 20. Oktober 2027 müssen sofort identifiziert, unter Quarantäne gestellt und an Medtronic zurückgesendet werden.
Komplette Produktgruppe: Optik / Feinmechanik - Endoskope
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4fZAIiZ
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Smartbag - Liquid Acid Concentrates von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA |
10.08.2026 |
Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Rückruf von Smartbags-Beuteln der Fresenius Medical Care GmbH betrifft ausschließlich Beutel aus Abfülllinie M mit den Chargennummern-Anfangsbuchstaben G2G oder H2G und Verfallsdatum 2027-04 bis 2028-03. Beutel aus Linie A sind nicht betroffen. Der Kennbuchstabe M auf den Beuteln kennzeichnet die betroffenen Produkte, die unverzüglich aus dem Verkehr gezogen und nicht mehr verwendet werden dürfen. Betroffene Chargen müssen identifiziert und ausgetauscht werden.
Komplette Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Dialysetechnik
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4g8SE9v
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DxC 500i , DxC 500 AU Clinical Chemistry Analyzers von Beckman Coulter, Inc. |
07.08.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Beim klinischen Analysegerät DxC 500i wurde festgestellt, dass benutzerdefinierte Änderungen an 25 vordefinierten Berechnungsregeln nach einem Software-Update auf die Standardwerte zurückgesetzt werden. Dies kann zu unerwarteten Berechnungsergebnissen führen, beispielsweise bei der Anionen-Gap-Berechnung, was Ärzte zu falschen Diagnosen und unangemessenen Behandlungen verleiten könnte. Beckman Coulter empfiehlt, diese Regeln nicht zu ändern und stattdessen bei Bedarf benutzerdefinierte Regeln über Host-Systeme zu konfigurieren.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4wPLgXQ
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Certain IV Tubing Set Drip Chambers von ICU Medical Inc. |
06.08.2026 |
Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
ICU Medical informiert über Verfärbungen in Tropfkammern bestimmter Infusionssets aus den Jahren 2022-2025. Untersuchungen zeigten, dass die Verfärbungen eine charakteristische Materialeigenschaft des verwendeten PVC sind, nicht in den Flüssigkeitsweg gelangen und Sicherheit sowie Leistung nicht beeinträchtigen. Mögliches Risiko besteht nur darin, dass Ärzte das Produkt vor Anwendung austauschen könnten, was zu Therapieverzögerungen führt. Die Produkte können weiterhin bestimmungsgemäß verwendet werden.
Komplette Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionstechnik
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4q9voNm
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