Dashboard - Neuste Meldungen

Status	Titel	Datum	Produktgruppe
	HeartSine Samaritan PAD von Heartsine Technologies Limited	15.10.2026	Medizinische Elektronik / Elektromedizin	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Eine begrenzte Anzahl von HeartSine samaritan PAD Defibrillatoren (SAM 350P/360P/450P/500P) wurde ohne erforderliche Gebrauchsanweisung-Beilagen vertrieben. Diese Beilagen enthalten wichtige Wartungsanweisungen zur Risikokontrolle. Ohne sie könnten Benutzer empfohlene vierteljährliche Prüfungen vergessen, was zu unerkannten Fehlern bei akustischen Anweisungen und verminderter Betriebsbereitschaft führt. Stryker leitet freiwillige Korrekturmaßnahme ein. Betroffene Kunden müssen Seriennummern überprüfen und bis 31.10.2026 Antwortformular einreichen. Komplette Produktgruppe: Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrotherapie (ohne Physiotherapie) Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/3hIze
	Allura Xper von Philips Medical Systems Nederland B.V.	14.10.2026	Radiologische Technik	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Bei Philips Allura Xper R8.1.x und R8.2.x Systemen mit FlexVision Monitor tritt ein Softwareproblem auf, das zu schwarzen oder eingefrorenen Bildschirmen führt. Dies kann Therapieverzögerungen, Verfahrenskomplikationen und unangemessene Behandlungen verursachen. Besonders gefährdet sind Notfallpatienten mit lebensbedrohlichen Zuständen. Ein Todesfall wurde bereits gemeldet. Bei Auftreten des Problems sollte die bildgeführte Instrumentenhandhabung sofort abgebrochen und ein kalter Neustart durchgeführt werden. Komplette Produktgruppe: Radiologische Technik - Röntgendiagnostik f. d. Gefäßdiagnostik Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/Hq0lc
	DxC 500i , DxC 500 AU Clinical Chemistry Analyzers von Beckman Coulter, Inc.	14.10.2026	In	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Ein Softwarefehler in Analysensystemen vor Version 1.5 führt zu falsch erhöhten Messergebnissen bei zwölf chemischen Tests wie Glukose, Cholesterin und Magnesium. Die Ursache ist eine unbeabsichtigte Umstellung der Maßeinheiten, die zu Diskrepanzen zwischen numerischem Wert und Kennzeichnung führt. Dies kann zu Fehlinterpretationen und unnötigen medizinischen Behandlungen führen. Lösung ist ein kostenloses Softwareupdate auf Version 1.5. Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/KXUCZ
	Orthoscan Versa Mini C-arm X-ray System von Ziehm-Orthoscan, Inc	14.10.2026	Radiologische Technik	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Bei diesem Dokument handelt es sich um ein Bestätigungsformular für eine Korrekturmaßnahme am Versa Zubehörwagen von Ziehm-Orthoscan. Das Formular dient der Bestätigung, dass Kunden die Mitteilung zur Korrekturmaßnahme erhalten und verstanden haben. Der Kunde erklärt sich bereit, alle relevanten Anwender und Servicemitarbeiter zu informieren und die beschriebenen Maßnahmen zu befolgen. Ein Vertreter des Herstellers wird sich zur Planung eines Serviceeinsatzes vor Ort in Verbindung setzen. Das ausgefüllte Formular muss per E-Mail an den Hersteller zurückgesendet werden. Komplette Produktgruppe: Radiologische Technik - Fahrbare Röntgendiagnostik-Einrichtungen Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/LUWKC
	RV1000NC SAFSITE VENTIL W/O EXTRA KAPPE von B. Braun Medical Inc.	14.10.2026	Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Der Saftsite Sicherheitskonnektor wird wegen eines potenziellen Ventildefekts zurückgerufen. Bei Kundenbeschwerden über Leckagen und Rückfluss wurde festgestellt, dass der Ventilmechanismus nach Dekonnektion möglicherweise nicht richtig schließt. Dies kann zu Blutverlusten oder Kontaminationen des Systems mit möglicher Blutstrominfektion führen. Bisher wurden 15 Meldungen über unerwünschte Ereignisse registriert. Betroffene Produkte müssen unverzüglich identifiziert und gesperrt werden. Komplette Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionsbestecke und -materialien Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/7Y2k7
	CyFlow CD3 Pacific Blue von Sysmex Partec GmbH	14.10.2026	In	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Bestimmte Chargen des CyFlow™ CD3 Pacific Blue™ wurden versehentlich mit der veralteten Gebrauchsanweisung Revision 2 statt der aktuellen Revision 3 ausgeliefert. Die aktuelle Version enthält zusätzliche Qualitätskontrollanweisungen, Informationen zu analytischen Leistungsmerkmalen, möglichen Interferenzen und Verfahrensgrenzen. Die Verwendung der veralteten Anleitung könnte zu unangemessenen medizinischen Entscheidungen führen. Das Produkt selbst ist fehlerfrei. Bislang wurden keine Verletzungen gemeldet. Kunden sollten betroffene Chargen identifizieren und die aktuelle Gebrauchsanweisung herunterladen. Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Produkte der Hämatologie, Histologie und Zytologie Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/fxHiR
	cobas c 303 analytical unit von Hitachi High-Technologies Corporation	14.10.2026	In	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Bei der cobas® c 303 Analyseeinheit können Vakuum-Spülschläuche vorzeitig verschleißen und reißen. Dies führt zu unkontrolliertem Flüssigkeitsaustritt in Reaktionsküvetten und erhöht das Risiko für falsche Patienten- und Qualitätskontrollergebnisse, was die klinische Versorgung beeinträchtigen könnte. Roche tauscht die betroffenen Schläuche innerhalb von 12 Monaten aus. Bis dahin sollten Anwender täglich Qualitätskontrollen durchführen und bei systematischen Abweichungen das Gerät sofort stilllegen. Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/WCr5R
	LUISA, TIVAN LS, Life One von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG	13.10.2026	OP	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Bei Beatmungsgeräten LUISA, TIVAN LS und Life One (Modell LM150TD) mit Firmware-Versionen 1.15.0010 oder 1.15.0018 kann eine Kommunikationsstörung zwischen Geräteelektronik und Akku auftreten, wodurch der Akkustand nicht korrekt angezeigt und die Ladefunktion beeinträchtigt wird. Ein unbemerkt vollständig entladener Akku kann zu unerwartetem Geräteausfall und Beatmungsunterbrechung führen, was bei beatmungsabhängigen Patienten lebensbedrohlich sein kann. Abhilfe schafft ein kostenloses Firmware-Update auf Version 1.15.0020 oder höher. Komplette Produktgruppe: OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/xy0V3
	Battery for FRED easy von Schiller Medical SAS	13.10.2026	Medizinische Elektronik / Elektromedizin	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Bei Batterien des Modells 4-07-0001 für FRED easy Defibrillatoren wurde ein Programmierfehler im Kommunikationskreis festgestellt, der etwa 5 Prozent einer Batteriecharge betrifft. Nach dem Einbau zeigen betroffene Batterien eine Fehlermeldung mit akustischem Alarm an, wodurch das Gerät nicht einsatzfähig ist. Bereits verbaute Batterien mit blinkender grüner LED sind nicht betroffen. Fehlerhafte Batterien müssen ausgetauscht werden. Reservebatterien sollten sofort getestet werden, indem sie in den Defibrillator eingelegt werden. Bei Fehlermeldung müssen diese aussortiert und der Händler benachrichtigt werden. Komplette Produktgruppe: Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrotherapie (ohne Physiotherapie) Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/Vzhfn
	Orthodontic Metal Devices von American Orthodontics	13.10.2026	Dentalprodukte	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Kieferorthopädische Metallprodukte von American Orthodontics wurden mit dem Symbol "MR Unsafe" gekennzeichnet, da sie bei MRT-Untersuchungen zu Artefakten und Produkterwärmung führen können. Ein gemeldeter Fall zeigte HF-induzierte Erwärmung, die eine Behandlungsverzögerung verursachte. Diese Risiken sind allen kieferorthopädischen Metallprodukten inhärent und können Bildqualität beeinträchtigen oder Diagnose und Behandlung verzögern. Keine Designänderungen wurden vorgenommen. Komplette Produktgruppe: Dentalprodukte - Kieferorthopädische Geräte Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/ANHdB