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OptiCross von Boston Scientific Corporation Marlborough |
21.10.2026 |
Ultraschalltechnik |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Boston Scientific informiert über aktualisierte Spülanweisungen für OptiCross-IVUS-Bildgebungskatheter. Grund sind seltene Berichte über Luftembolien (0,002% Beschwerdequote weltweit). Die Untersuchung zeigte, dass Lufteinschlüsse nicht durch Produktfehler verursacht werden, sondern durch unzureichende Vorbereitung. Luftembolien können schwerwiegende Folgen wie Herzinfarkt oder Herzstillstand verursachen. Künftig darf der Katheter nicht mehr gespült werden, während er sich im Patienten befindet. Alle Spülschritte müssen vor dem Einführen durchgeführt werden.
Komplette Produktgruppe: Ultraschalltechnik - US-Diagnostik-Geräte
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/KjWh7
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1.2/1.5 TriLock Scaph.Pl 3x2H Large,t0.8 von Medartis AG |
21.10.2026 |
Nichtaktive Implantate |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
TriLock Schraubenköpfe bei Skaphoidfraktur-Behandlung können nicht ordnungsgemäß in der Platte verankert werden und ragen über die Plattenoberfläche hinaus. Dies kann zu Repositionsverlust, Fehlstellung oder Pseudarthrose führen. Medartis empfiehlt konservativere Belastungssteigerung und verzichtet auf über Standard-Röntgenuntersuchungen hinausgehende Bildgebung. Asymptomatische Patienten benötigen keine prophylaktischen Maßnahmen.
Komplette Produktgruppe: Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/NAdi9
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TENAX FIBER TRANS Translucent Esthetic Post System von Coltene/Whaledent, lnc. |
21.10.2026 |
Dentalprodukte |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Coltene/Whaledent ruft drei Chargen des TENAX FIBER TRANS Translucent Esthetic Post System freiwillig zurück, da diese versehentlich in Märkte ohne erforderliche Marktzulassung geliefert wurden. Die betroffenen Chargen sind P77755, N81918 und N73767. Es bestehen keine Sicherheitsbedenken für Patienten oder Anwender, da das Produkt in anderen Märkten zugelassen und aktiv im Einsatz ist. Kunden können unbenutzte Produkte kostenlos ersetzen lassen.
Komplette Produktgruppe: Dentalprodukte - Zahnersatz
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/HDWfD
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Oxalate Reagent B, Oxalate Kit containing Oxalate Reagent B von Trinity Biotech Plc. |
21.10.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei diesem Dokument handelt es sich um ein Antwortformular für einen Sicherheitshinweis (R003-26) von Trinity Biotech zu betroffenen Oxalate Reagent B und Oxalate Kit Produkten bestimmter Chargen. Das Formular dient der Dokumentation und Bestätigung von Maßnahmen durch Vertriebspartner und Importeure, einschließlich Bestandsprüfung, Kundenbenachrichtigung und Produktvernichtung.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/HOKQr
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InterPulse System von Stryker Instruments-Kalamazoo |
20.10.2026 |
OP |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Das Stryker InterPulse® System ist ein chirurgisches Spül- und Absaugsystem mit batteriebetriebenen Handstücken. Das Problem besteht darin, dass die Produktkennzeichnung nicht darauf hinweist, dass drei PVC-Komponenten (Y-Verbindungsstück, Spritzschutz und Saugaufsatz) zwischen 34 und 39 Gewichtsprozent des Weichmachers DEHP enthalten, was regulatorisch kennzeichnungspflichtig ist. Da diese Komponenten nur indirekten Patientenkontakt haben, besteht kein Patientenrisiko. Kunden sollen betroffene Produkte identifizieren und dies Stryker mitteilen; eine Rücksendung ist nicht erforderlich.
Komplette Produktgruppe: OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/Vx8ZA
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ARCHITECT i2000SR Analyzer von Abbott Laboratories |
20.10.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei dem ARCHITECT i2000SR Processing Module von Abbott wurde ein Defekt an einer 5-A-Diode im Induktionsheizsystem-Steuermodul festgestellt. Die Diode kann Überstrom ausgesetzt sein, was zu Komponentenausfällen, elektrischer Lichtbogenbildung, Schaltplatinendefekten und Rauchentwicklung führt. Obwohl das Gehäuse als Brandschutzgehäuse klassifiziert ist und Schäden bisher auf das Modul begrenzt blieben, besteht Risiko für Bedienerverletzungen und Sachschäden durch Rauch und Hitze. Betroffene Systeme werden durch Abbott-Kundendienst kontaktiert für Modulaustausch.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Instrumente, Apparate u. Systeme
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/Sk7Z1
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Medifa 7000 von medifa GmbH |
20.10.2026 |
OP |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei der medifa 7000 Operationstisch mit Lithium-Ionen-Akku wurde ein Sicherheitsrisiko im Batteriemanagementsystem festgestellt. Die vorgesehene Schutzfunktion zur Erkennung von Drahtruch oder Unterbrechung der elektrischen Verbindung funktioniert unter den beschriebenen Fehlerbedingungen nicht zuverlässig. Dies kann zu einer Überladung einzelner Zellen führen, was einen thermischen Durchgang, Kurzschluss und Brand zur Folge haben kann. Die betroffenen Geräte dürfen nicht verwendet werden, bis medifa die erforderlichen Sicherheitskorrekturen durchgeführt hat.
Komplette Produktgruppe: OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/PUNWN
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HF-cable monopolar, HF-cable HiQ+ bipolar, HF-cable, Versapoint Connector Cable von Olympus Winter & Ibe GmbH |
19.10.2026 |
Medizinische Elektronik / Elektromedizin |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Olympus gibt eine Sicherheitsinformation zu wiederverwendbaren HF-Kabeln aus, da mehrere Modelle nach Überschreitung der definierten Nutzungsdauer verwendet wurden, was zu Isolierungsverschleiß, Korrosion und Fehlfunktionen führte. Die Kabel können elektrische, mechanische und thermische Verletzungen verursachen sowie Brände oder Stromschläge auslösen. Betroffene Modelle dürfen nach 6 bis 12 Monaten Gebrauch nicht mehr verwendet und müssen entsorgt werden.
Komplette Produktgruppe: Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrotherapie (ohne Physiotherapie)
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/79YOf
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Artis icono and Artis pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies |
19.10.2026 |
Radiologische Technik |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei ARTIS icono/pheno Systemen mit Softwareversion VE50B kann es durch eine Softwarekommunikationsstörung zu Verlusten der motorischen Bewegung und Positionsinformationen kommen. Dies beeinträchtigt die Möglichkeit, Projektionsebenen zu ändern oder das System neu zu positionieren, besonders kritisch bei zeitkritischen und Notfallverfahren. Die Bildgebung bleibt verfügbar. Siemens Healthineers stellt Patch 3.5 mit einer Wiederherstellungsfunktion bereit, die das System in unter einer Minute über Neustart des Gerätecomputers reaktiviert, jedoch nicht während kontinuierlicher Bildgebungsführung verwendbar ist.
Komplette Produktgruppe: Radiologische Technik - Röntgendiagnostik f. d. Gefäßdiagnostik
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/tsTOi
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iMedOne Mobile Medication von Deutsche Telekom Clinical Solutions GmbH |
16.10.2026 |
Medizinische Datenverarbeitung (Software) |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei iMedOne Mobile Medication in Verbindung mit Patch 828.017 können Medikamentengaben unter bestimmten Daten- und Konfigurationskonstellationen nicht gespeichert werden, ohne dass eine eindeutige Fehlermeldung erscheint. Die bereits verabreichte Medikation wird dann weiterhin als nicht verabreicht angezeigt. Dies könnte zu einer erneuten Verabreichung und je nach Arzneimittel zu gesundheitlichen Auswirkungen führen. Der Hotfix 828.017.0003 behebt die technische Ursache und muss installiert werden.
Komplette Produktgruppe: Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Sonstiges
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/Iq66c
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