Dashboard - Neuste Meldungen

Status	Titel	Datum	Produktgruppe
	Portrait Core Services von GE Medical Systems Information Technologies, Inc.	02.09.2026	Medizinische Datenverarbeitung (Software)	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Dies ist ein Empfangsbestätigungsformular von GE HealthCare zur Sicherheitsinformation, kein Rückruf von Medizinprodukten. Das Formular dient der Bestätigung des Erhalts und Verständnisses einer Sicherheitsmitteilung und muss innerhalb von 30 Tagen ausgefüllt und zurückgesendet werden. Es enthält keine Informationen über Ursachen, Probleme oder Gefahren eines Produktrückrufs. Komplette Produktgruppe: Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Medical Apps Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/1GVM2
	Leoni plus von Löwenstein Medical GmbH & Co. KG	02.09.2026	OP	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Bei den Beatmungsgeräten LEONI plus, LEONI plus HFO und LEONI plus transport kann es zu einer Überhitzung eines elektronischen Bauteils im internen Gasmischer kommen. Eine längerfristige Überhitzung kann zu Funktionsausfällen, Rauchentwicklung oder im schlimmsten Fall zu einem Brand führen. Als Maßnahme sollten die Geräte nicht im Standby-Modus belassen, sondern bei Nichtgebrauch vollständig ausgeschaltet werden. Der Hersteller führt bis 31.01.2027 zusätzliche Überprüfungen durch. Komplette Produktgruppe: OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/kJn1K
	Electric table HE Spectralis BW 110-230V von CX Engineering s.. z o.o.	02.09.2026	Ophthalmologische Technik	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Bei dem elektrischen Tisch HE Spectralis BW 110-230V wurde ein Defekt am Tischfuß festgestellt, der darin bestand, dass sich die Radmontagegehäuse von der Grundkonstruktion gelöst hatte. Dies könnte die Stabilität und den sicheren Betrieb beeinträchtigen. Als Hauptursache wurde eine unzureichende Oberflächenvorbereitung vor dem Schweißvorgang ermittelt, wodurch insbesondere die Walzzunder nicht vollständig von der Materialoberfläche entfernt wurde. Dies führte zu unzureichender Schweißfestigkeit und möglicher Versagung der Schweißverbindung. Das Risiko für Patienten oder Anwender besteht in potenziellen Verletzungen aufgrund der Instabilität des Geräts. Komplette Produktgruppe: Ophthalmologische Technik - Ophthalmologische Diagnostikgeräte Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/PcPOm
	ANRYV Connector von BALT Extrusion SAS	02.09.2026	Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Balt Extrusion SAS ruft ANRYV-Konnektoren freiwillig zurück, da bei Qualitätskontrollen zwei Produktionschargen eine mögliche Kontamination mit bakteriellen Endotoxinen aufwiesen und die Akzeptanzkriterien nicht erfüllten. Die Exposition gegenüber Endotoxinen könnte zu Entzündungsreaktionen führen. Bislang wurden keine Patientenverletzungen oder unerwünschten Ereignisse gemeldet. Betroffene Chargen und alle Produkt-Kits mit diesen Konnektoren müssen quarantänisiert und zurückgesendet werden. Komplette Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionsbestecke und -materialien Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/VhYpf
	da Vinci X and Xi Reusable Instruments with Jaws von Intuitive Surgical, Inc.	02.09.2026	OP	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Bei wiederverwendbaren da Vinci Instrumenten mit Branchen können Greif-Seilzüge ausfransen oder reißen, was zum Verlust der Greiffunktion führt. Dies kann Gewebeverletzungen, Blutungen oder bei bipolaren Instrumenten unzureichende Energieabgabe verursachen. Ausgefranste Seilzüge können Gewebeschäden verursachen, zudem könnten Wolfram-Partikel in den Patienten gelangen. Überarbeitete Versionen mit verbessertem Seilzug sind verfügbar und werden als einzige Version ausgeliefert. Komplette Produktgruppe: OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/n32Es
	Automated Impella Controller von ABIOMED Inc.	01.09.2026	Medizinische Elektronik / Elektromedizin	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Bei automatisierten Impella-Steuergeräten (AIC) treten Ausfälle der Purge-Flag-Komponente auf, die Fehlermeldungen wie "Purgedisk getrennt" oder "Purgedisk nicht erkannt" verursachen. Dies kann während der Vorbereitung oder während der hämodynamischen Unterstützung geschehen. Als Ursache wird unsachgemäße Reinigung genannt, die Plastikkomponenten beschädigt. Betroffene Krankenhäuser sollen zunächst die Purgedisk gemäß Anleitung neu einsetzen; funktioniert dies nicht, auf Reservesteuergeräte ausweichen. Der schrittweise Austausch erfolgt durch Abiomed-Serviceteams. Komplette Produktgruppe: Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrotherapie (ohne Physiotherapie) Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/3UyV5em
	Skintact defibrillation electrodes von Leonhard Lang Medizintechnik GmbH	01.09.2026	Medizinische Elektronik / Elektromedizin	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Der Stecker der Defibrillationselektroden SKINTACT DF28N Adult und DF30G Pediatric lässt sich mit unzureichender Kraft in kompatible Adapterkabel einstecken, wodurch das akustische Klickgeräusch ausbleibt. Dies kann zu fehlerhaftem elektrischen Kontakt und mangelnder Haltefestigkeit führen, was die Sicherheit und Leistung des Defibrillators gefährdet. Der Hersteller implementiert eine verstärkte Detektionsmethode zur Überprüfung ab Juli 2026. Komplette Produktgruppe: Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrotherapie (ohne Physiotherapie) Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/3UlURr5
	CHROMOPHARE von Stryker Endoscopy-San Jose	01.09.2026	OP	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Stryker ruft ein Medizinprodukt zurück, bei dem die Deckenverkleidung möglicherweise nicht bündig mit der Decke abschließt. Betroffene Einrichtungen müssen ihren Bestand überprüfen und eine Sichtprüfung durchführen. Bei festgestellten Lücken ist die Verwendung sofort einzustellen und Stryker zu kontaktieren. Ein Stryker-Mitarbeiter vereinbart einen Inspektions- und Austauschtermin. Das Antwortformular muss ausgefüllt werden. Die nationale Behörde wurde informiert. Komplette Produktgruppe: OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/465xaFY
	FLUOBEAM LX with FLUOSOFT LX von FLUOPTICS SAS	01.09.2026	OP	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Bei FLUOSOFT LX Version 1.6.2 wurde eine Fehlfunktion im Injektionsmodul auf der Seite "Hohe Empfindlichkeit" festgestellt. Die automatische Belichtungsfunktion berechnet die Graustufen-Erkennung fehlerhaft für das gesamte Bild statt nur innerhalb des definierten Untersuchungsbereichs (ROI). Dies führt dazu, dass externe Signale wie chirurgische Instrumente oder fluoreszierendes Gewebe die Kameraempfindlichkeit beeinflussen und zu suboptimalen Belichtungseinstellungen führen. Die Folge können unterbelichtete Signale und beeinträchtigte Visualisierung anatomischer Strukturen sein, besonders bei Perfusionsbewertungen und angiographischen Verfahren. Ein Software-Update wird eingespielt. Komplette Produktgruppe: OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4i6VMFC
	Aisys, Aisys CS2 von Datex-Ohmeda, Inc.	01.09.2026	OP	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Aisys CS2- und S/5 Aisys-Anästhesiegeräte können fehlerhaft zur O2-Notdosierung wechseln, wodurch die Narkosegasverabreichung unterbrochen wird. Dies erfordert sofortiges Handeln des Personals, um eine verminderte Anästhesiewirkung und mögliche Patientengefährdung zu vermeiden. Betroffene Geräte wurden zwischen November 2025 und Juni 2026 hergestellt. Als Übergangslösung sollten präoperative Tests durchgeführt und O2-Flow manuell angepasst werden. Defekte Gasmischer-Baugruppen müssen ausgetauscht werden. Komplette Produktgruppe: OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4xwQqrQ