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Spectral CT; Spectral CT China; Spectral CT 7600; Spectral CT Plus China; Spectral CT Verida; Spectral CT Verida L4L von Philips Medical Systems Nederland B.V. |
01.10.2026 |
Radiologische Technik |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei Spectral CT-Systemen der Softwareversionen V5.0, V5.2 und V5.4 wurden mehrere Sicherheitsprobleme identifiziert. Bei 80 kVp-Scans können Bildartefakte auftreten, die zu Fehldiagnosen führen. Bei Gehirnscans mit dezentriertem Kopf entstehen Bildqualitätsprobleme durch Artefakte im Knochen-Hirn-Übergangsbereich. Bei erweiterten Sichtfeldern über 500 mm werden falsche Schichtdicken rekonstruiert, was die Bildinterpretation beeinträchtigt. Während interventioneller Verfahren kann der Tisch unerwartet fahren und Kollisionen verursachen. Bei Wartungsarbeiten kann sich der Rotor unkontrolliert drehen und Verletzungen auslösen. Philips empfiehlt Kopfzentrierung vor Gehirnscans, Überprüfung von Bild- und Tischpositionen bei interventionellen Verfahren sowie Einhaltung der Sicherheitshinweise bei Wartung.
Komplette Produktgruppe: Radiologische Technik - Computertomografen
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/5A2ds
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CareLink SmartSync Platform (iOS) (Common App, Host, Device Manager, Base, Softwarekomponenten) von Medtronic Inc |
01.10.2026 |
Aktive implantierbare medizinische Geräte |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Die SmartSync-Anwendung auf Tablets erfordert eine iPadOS-Aktualisierung auf Version 26.6 oder 26.6.1, um Kompatibilitätsprobleme zu beheben. Geräte mit älteren Versionen sollten aktualisiert werden, sofern diese Versionen verfügbar sind. Ein Update auf iPadOS 27 oder höher wird nicht empfohlen, da dies zu Funktionsausfällen von SmartSync führen kann, bis Medtronic die Kompatibilität bestätigt hat. Nutzer müssen ein Bestätigungsformular unterzeichnen und zurückgeben.
Komplette Produktgruppe: Aktive implantierbare medizinische Geräte - Defibrillatoren
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/b9psZ
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Inspire II Model 3024 Implantable Pulse Generator; Inspire IV Model 3028 Implantable Pulse Generator von Inspire Medical Systems Inc |
01.10.2026 |
Aktive implantierbare medizinische Geräte |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Im europäischen MRT-Leitfadenhandbuch (Revision F) für die Inspire Therapie sind die Röntgen-Identifikationsbilder der implantierbaren Impulsgeneratoren Modell 3024 und 3028 vertauscht. Dies kann zu falscher Geräteidentifikation führen und bei Patienten mit Modell 3024 zu kontraindizierter MRT-Exposition mit möglicher HF-induzierter Gewebeerwärmung oder Nervenschäden führen, während Patienten mit Modell 3028 unnötige Eingriffe erhalten könnten. Vor MRT-Untersuchungen sollte das Gerätemodell anhand des Implantatausweises bestätigt werden.
Komplette Produktgruppe: Aktive implantierbare medizinische Geräte - Biostimulatoren
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/veJRK
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Reha-Reinigungs- und Desinfektionssysem von Kluge & Fielitz GmbH, Reha-, Reinigungs- und Desinfektionssysteme |
01.10.2026 |
Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen / |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei Reinigungs- und Desinfektionsgeräten der Kluge & Fielitz GmbH wurde eine erhöhte mikrobiologische Belastung des Schlussspülwassers festgestellt, verursacht durch zu niedrige Temperatureinstellungen und unzureichende chemische Selbstdesinfektion. Dies kann zu Rekontamination bereits desinfizierter Medizinprodukte führen und Infektionsrisiken für Patienten bergen. Der Hersteller führt Filtration, Komponententausch, Grundreinigung, Temperaturkorrektur und Softwareupdate durch. Betroffene Geräte dürfen erst nach erfolgreicher Laborprüfung wieder verwendet werden.
Komplette Produktgruppe: Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel - Reinigung / Desinfektion / Sterilisation
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/FoUf4
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Endo-Model, Centralizer, cemented, UHMWPE, Ø12 mm von Waldemar Link GmbH & Co. KG |
30.09.2026 |
Nichtaktive Implantate |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei diesem Rückruf handelt es sich um eine Verwechslung von Zentriersternen im Kniegelenkersatzsystem. Die betroffene Charge des 12-mm-Zentriersterns enthält fälschlicherweise 16-mm-Komponenten aufgrund einer Produktionsfehler, bei dem zwei parallel laufende Fertigungsaufträge verwechselt wurden. Ein zu großer Zentrierstern kann vorzeitig im Markkanal anliegen und eine zusätzliche Knochenpreparation erforderlich machen, was die Operationszeit verlängert. Zudem könnte die fehlende korrekte Zentrierung zu Spannungsspitzen im Knochen unter Belastung führen. Betroffene Produkte müssen bis 16.10.2026 zur kostenlosen Rückgabe an den Hersteller eingereicht werden.
Komplette Produktgruppe: Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/crCka
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IALUADAPTER/UroDapter von Pharmico Medical Kft |
30.09.2026 |
Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Der Rückruf betrifft sterile urologische Spritzadapter des Produkts IALUADAPTER/UroDapter mehrerer Chargen. Grund ist eine unvollständige Rückverfolgbarkeit in der nachgelagerten Lieferkette sowie fehlende oder fehlerhafte Dokumentation zur Sterilität und Verpackungskonfiguration. Die betroffenen Chargen könnten ohne Originalverpackung oder mit beschädigter Sterilbarriere in Verkehr gelangt sein, was zu Infektionsrisiken führt. Eine nachträgliche Sterilprüfung ist nicht möglich.
Komplette Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Spritzen und Kanülen
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/zc3Sy
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CI1012 Nucleus Nexa Cochlear Implant System von Cochlear Ltd. Australia |
29.09.2026 |
Aktive implantierbare medizinische Geräte |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei den Cochlear Nucleus CI612 und CI1012 Cochlea-Implantaten wurden möglicherweise unvollständige Elektrodenschweißverbindungen festgestellt. Ein Produktionsmitarbeiter führte nicht alle erforderlichen Schweißschritte durch, wodurch einzelne Elektrodenringe ohne vorgesehene Schweißverbindung verarbeitet worden sein könnten. Dies könnte zu Stromkreisunterbrechungen führen, die am wahrscheinlichsten während der Implantation auftreten und bei intraoperativer Testung erkannt werden. Kein unmittelbares direktes Gesundheitsrisiko wurde festgestellt, aber Langzeitfolgen sind nicht vollständig charakterisiert. Im ungünstigsten Fall könnte eine Revisionsoperation erforderlich sein.
Komplette Produktgruppe: Aktive implantierbare medizinische Geräte - Biostimulatoren
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/OOy8J
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TandemLoop von Ovesco Endoscopy AG |
29.09.2026 |
Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Für das Medizinprodukt TandemLoop (REF 400.15) wurde eine fehlerhafte Version der Gebrauchsanweisung beigelegt. Statt Revision 3 wurde versehentlich Revision 2 verwendet. Da kein unmittelbares Gesundheitsrisiko besteht, wird als Maßnahme die Nachsendung der korrekten Gebrauchsanweisung Revision 4 empfohlen. Anwender sollen die fehlerhafte Anweisung ersetzen.
Komplette Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/5Bgod
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Kinderbetten Kayser von KayserBetten GmbH & Co. KG |
29.09.2026 |
Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen / |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Die Kinderpflegebetten KayserBett IDA, EMMA und OLAF enthalten einen fehlerhaften Handschalter, dessen automatische Verriegelung (Auto-Lock) ausfallen kann. Dies gefährdet unbeaufsichtigte Kinder, die das Bett verstellen und sich zwischen beweglichen Teilen oder unter der Liegefläche einklemmen könnten, was zu schweren Verletzungen oder im schlimmsten Fall zum Tod führt. Nutzer müssen den Handschalter bis zum kostenlosen Austausch ab Ende 2026 manuell mit einem blauen Schlüssel verriegeln, wenn das Bett unbeaufsichtigt ist.
Komplette Produktgruppe: Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel - Mobiliar
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/c1io7
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Carevo, Duschwagen von ArjoHuntleigh AB |
29.09.2026 |
Orthopädie |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Der Arjo Carevo Duschwagen kann eine unbeabsichtigte Öffnung der Seitenstütze aufweisen, wenn die Griffe nicht vollständig verriegelt sind und während der Patientenhandhabung zusätzliche Kraft ausgeübt wird, etwa durch Knie- oder Oberschenkelberührung. Dies kann zu Patientenstürzen und schweren Verletzungen wie Kopfverletzungen oder Frakturen führen. Die Gebrauchsanweisung wurde mit Warnhinweisen zur korrekten Verriegelung beider Griffe und ergonomischen Arbeitshaltung aktualisiert.
Komplette Produktgruppe: Orthopädie- und Rehabilitationstechnik - Alltagshilfen
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/l8xqf
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