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EsteemBody von ConvaTec Limited Deeside |
28.07.2026 |
Orthopädie |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Convatec führt eine Feldsicherheitsmaßnahme für bestimmte Esteem Body SoftTap konvexen Urostomiebeutel durch, da eine Variabilität der SoftTap-Interferenzpassung und fehlende Dichtung am Verschluss während der Anwendung zu Urinaustritte führen kann. Dies könnte Hautreizungen, Undichtigkeiten und weitere Komplikationen verursachen. Bisher wurden 90 Beschwerden gemeldet, jedoch keine schwerwiegenden Verletzungen dokumentiert.
Komplette Produktgruppe: Orthopädie- und Rehabilitationstechnik - Versorgung natürlicher und künstlicher Körperöffnungen
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/3S2VJjk
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Permobil M5 Corpus von Permobil AB SE |
28.07.2026 |
Orthopädie |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei bestimmten Permobil M5 Corpus Elektrorollstühlen mit Firmware-Versionen 1.27 bis 1.57 fehlt eine Funktion zur Aktivierung vorgesehener Fahrsperren. Dies kann dazu führen, dass der Rollstuhl unter bestimmten Bedingungen (Rücklehnwinkel über 150°, Kippwinkel über 10°, Körpergewicht 100-136 kg) instabil wird. Mögliche Gefahren sind Prellungen, Quetschungen, Schnittverletzungen oder Schürfwunden. Permobil hat Firmware-Version 1.57.1 entwickelt, die die Fahrsperrfunktion wiederherstellt und per Fernupdate installiert wird.
Komplette Produktgruppe: Orthopädie- und Rehabilitationstechnik - Versehrtenfahrzeuge
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4x023ai
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STA Staclot Protein S von Diagnostica Stago |
28.07.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei dem STA-Staclot Protein S (Charge 273074) wurde eine positive Abweichung der Qualitätskontrollwerte innerhalb der Stabilitätsdauer festgestellt. Die QC-Werte erreichen etwa 1,5 Stunden nach der Kalibrierung die Obergrenze der zulässigen Bereiche, was eine häufigere Rekalibrierung erforderlich macht. Solange Analysenserien zu Beginn und Ende durch Qualitätskontrolle validiert werden, besteht kein Risiko für Patientenergebnisse. Zur Vermeidung von Labororganisationsproblemen wird die Verwendung dieser Charge eingestellt und die Entsorgung aller verbleibenden Kits angefordert.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4x9kedG
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IALUADAPTER/UroDapter von Pharmico Medical Kft |
28.07.2026 |
Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Die sterilen urologischen Spritzeenadapter IALUADAPTER® / UroDapter® CHARGE werden wegen nicht verifizierten Herstellungsursprungs und Unsicherheit bezüglich Konformität und Rückverfolgbarkeit zurückgerufen. Das Risiko besteht in möglichen Harnwegsinfektionen, Reizungen, allergischen Reaktionen, Blutungen oder mechanischen Versagen. Betroffene Produkte müssen sofort aus dem Verkehr gezogen und unter Quarantäne gestellt werden.
Komplette Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Spritzen und Kanülen
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4xbV26o
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Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (A1c_E) von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown |
27.07.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei dem Atellica CH und CI Analyzer können sporadische Abweichungen des Hämoglobin A1c Assays zwischen einzelnen Reagenzkammern auftreten. Diese können falsch erniedrigte oder erhöhte Patientenergebnisse verursachen, je nachdem, mit welcher Reagenzkammer die Kalibrierung durchgeführt wurde. Betroffene Reagenzkammern lassen sich nicht vorab identifizieren, daher gelten alle Chargen als potenziell betroffen. Siemens fordert Kunden auf, Qualitätskontrollen bei jedem Reagenz-Well durchzuführen und eine automatische QK-Funktion beim Wechsel der Reagenzkammern zu aktivieren.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/3RW2zHq
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Rotofix 32 A von Andreas Hettich GmbH & Co KG |
27.07.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei der ROTOFIX 32 A Zentrifuge können sich die Deckelverriegelungen vereinzelt lockern und der Deckel während des Betriebs öffnen. Dies stellt ein Verletzungsrisiko dar, da Kontakt mit rotierenden Komponenten möglich ist. Betroffene Geräte sollten sofort außer Betrieb genommen und der technische Service kontaktiert werden.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Instrumente, Apparate u. Systeme
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/3TqyHmT
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X-Ray High Voltage Generator UD type and ZUD type von Shimadzu Corporation |
27.07.2026 |
Radiologische Technik |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei mehreren Röntgensystemen und Hochspannungsgeneratoren (Trinias, BRANSIST-Modelle, RADspeed-Reihe, SONIALVISION-Systeme und FLEXAVISION) wurde festgestellt, dass nach dem Ausschalten der Stromversorgung Rauch aus dem Hochspannungsgenerator-Schaltschrank austritt. Dies deutet auf einen möglichen Brand oder Überhitzungsdefekt hin, der zu Verletzungen des Personals, Sachschäden oder Beeinträchtigung der Gerätefunktion führen kann. Eine Feldmaßnahme wurde eingeleitet.
Komplette Produktgruppe: Radiologische Technik - Fahrbare Röntgendiagnostik-Einrichtungen
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4bfm9Vy
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Disopyramide Assay and Emit tox Serum Tricyclic Antidepressants von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark |
27.07.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei der betroffenen Produktcharge des Syva Emit tox Serum-Trizyklische Antidepressiva Kalibrators/Kontrollen wurde nach der Rekonstitution eine erhöhte Natriumazidkonzentration festgestellt, die über der spezifizierten 0,2 % liegt. Natriumazid dient als Konservierungsmittel und ist bei Hautkontakt giftig sowie bei Verschlucken gesundheitsschädlich. Obwohl die erhöhte Konzentration die Produktleistung nicht beeinträchtigt, erfordert sie zusätzliche Gefahrenhinweise und überarbeitete Handhabungs- sowie Entsorgungsanweisungen. Kunden müssen das aktualisierte Sicherheitsdatenblatt befolgen, Personal informieren und das Produkt korrekt entsorgen.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4pIdEYV
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SPECTRALIS von Heidelberg Engineering GmbH |
24.07.2026 |
Ophthalmologische Technik |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei SPECTRALIS®-Geräten mit Flex-Modul können sich die Lenkrollen des Ständers lösen, wenn das Gerät gezogen oder geschoben wird, besonders beim Transport über unebene Oberflächen. Dies beeinträchtigt die Stabilität und kann zum Umkippen des Ständers führen, was Stoß- oder Quetschverletzungen an Füßen, Beinen, Händen oder Armen verursachen kann. Nutzer sollten die Rollenausrichtung regelmäßig überprüfen und den Ständer nicht bewegen, falls Rollen gekippt oder schräg stehen. Ein Servicetermin zur Überprüfung und Korrektur der Rollenbefestigung ist erforderlich.
Komplette Produktgruppe: Ophthalmologische Technik - Ophthalmologische Diagnostikgeräte
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4fwTMmV
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TME T double bipolar Temporary Myocardial Electrodes von OSYPKA AG |
23.07.2026 |
Aktive implantierbare medizinische Geräte |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei diesem Rückruf werden temporäre myokardiale Elektroden des Typs TME T bipolar bifurcated (Modell 46033C01, Serie P388228-11) von OSYPYKA zurückgerufen. Grund ist eine Variante mit abweichender Verpackung: Statt zwei Fixationsarmen wurde versehentlich eine Elektrode mit nur einem Fixationsarm und anders geformter Brustnadelverpackung ausgeliefert. Dies könnte bei der Produktauswahl oder -vorbereitung zu Verwechslungen führen und eine Verzögerung des Eingriffs, Notwendigkeit eines Austauschs oder Unzufriedenheit verursachen. Eine unmittelbare Patientengefährdung wird nicht erwartet, sofern geschultes medizinisches Fachpersonal die Elektrode vor Anwendung erkennt.
Komplette Produktgruppe: Aktive implantierbare medizinische Geräte - Herzschrittmacher
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4wZkI67
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