Dashboard - Neuste Meldungen

Status	Titel	Datum	Produktgruppe
	TRACOE vario P-Tube, TRACOE experc Set vario von TRACOE medical GmbH Nieder-Olm	21.09.2026	OP	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Der Silikonschirm von Tracoe Vario P-Tracheostomiekanülen und Tracoe Experc Set Vario kann sich bei Anwendung vom Führungskatheter lösen und in der Kanüle verbleiben, was eine Blockierung verursacht. Dies erfordert einen sofortigen Kanülenwechsel. Der Silikonschirm kann zudem in die Trachea rutschen und eine Bronchoskopie zur Entfernung notwendig machen. Trotz geringer Inzidenz besteht ein erhebliches Risiko. Hersteller hat Produktionsmaßnahmen eingeleitet. Es werden spezifische Handlungsanweisungen vor und während der Anwendung empfohlen. Komplette Produktgruppe: OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/fbd2H
	Meona, die elektronische Kurve von Mesalvo Freiburg GmbH	21.09.2026	Medizinische Datenverarbeitung (Software)	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Ein Fehler in der automatisierten Flüssigkeitsbilanzberechnung bei Intensivbehandlungen führt zu fehlerhaften Darstellungen in der Intensivkurve für Drainagen und Sonden. Der Fehler betrifft die Versionen ab Oktober 2024 und wurde durch Kundenmeldungen entdeckt. Die Einzelwerte sind korrekt dokumentiert, nur die berechnete Bilanz ist fehlerhaft. Anwender sollten die Bilanzwerte bis zur Installation der Korrektur nicht ungeprüft als Entscheidungsgrundlage verwenden und die Werte manuell anhand der Einzeldokumentation überprüfen. Eine Korrektur steht sofort zur Verfügung. Komplette Produktgruppe: Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Sonstiges Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/sTDBp
	Hugo RAS Tower (120VAC/240VAC) von Covidien llc	21.09.2026	OP	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Das Hugo™ Roboter-assistierte Chirurgiesystem der Modelle MRASC0003 und MRASC0005 zeigt einen Fehler durch übermäßiges Drehmoment bei deaktivierten Instrumenten. Wenn Benutzer versuchen, ein deaktiviertes Instrument zu entfernen, können sie versehentlich zu viel Drehmoment auf den Roboterarm ausüben. Dies aktiviert einen Sicherheitsmechanismus, der den Arm deaktiviert und einen Neustart erforderlich macht. Dies kann zu verlängerten Eingriffszeiten, Gewebeschäden oder Blutungen führen. Medtronic hat 290 Beschwerden bis März 2025 erhalten, darunter 9 Fälle mit Eingriffen über 30 Minuten. Eine aktualisierte Software 2.2 mit Fehlerbehebungsanleitungen wurde bereitgestellt. Komplette Produktgruppe: OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/Pw5OG
	Cidex OPA Disinfectant von Trokamed GmbH	18.09.2026	Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Die Gebrauchsanweisung des Desinfektionsmittels CIDEX® OPA wurde aktualisiert, da eine wichtige Kontraindikation fehlte. Der Hersteller gibt vor, dass CIDEX® OPA nicht zur Aufbereitung von urologischen Instrumenten bei Patienten mit Blasenkrebshistorie verwendet werden darf. Der Wirkstoff Ortho-Phthaldehyd kann bei solchen Patienten schwere allergische und anaphylaktische Reaktionen auslösen, besonders wenn Instrumentrückstände mit Schleimhäuten in Kontakt kommen. Es wurden keine Vorfälle bekannt. Die Gebrauchsanweisung wurde korrigiert und die Kontraindikation hinzugefügt. Komplette Produktgruppe: Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel - Reinigung / Desinfektion / Sterilisation Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/XAT3X
	Direxion and Direxion HI-FLO Torqueable Microcathe von Boston Scientific Corporation Marlborough	18.09.2026	Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Boston Scientific ruft bestimmte Chargen der Mikrokathetersysteme Direxion und Direxion HI-FLO wegen eines Herstellungsfehlers zurück. Das Problem kann dazu führen, dass sich das Produkt beim Vorschieben oder Zurückziehen schwer bewegt, was zu Widerstand, Beschädigungen des Mikrokatheters, Gefäßverletzungen, Vasospasmus, zusätzlichen Eingriffen und möglichen Thrombosen oder Embolien führt. Es wurden erhöhte Beschwerden mit Widerstandsproblemen registriert. Komplette Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/vlmFQ
	POWERSEAL von Gyrus ACMI Inc.	17.09.2026	Medizinische Elektronik / Elektromedizin	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Das POWERSEAL-Versiegelungsinstrument der Charge FR490902 wurde falsch etikettiert: Die äußere Umverpackung ist für ein 37-cm-Instrument bedruckt, obwohl das Produkt tatsächlich 23 cm lang ist. Die innere Verpackung trägt die korrekte Längenangabe. Das Gerät selbst ist funktionsfähig und sicher. Die Diskrepanz kann zu Verwechslungen führen und möglicherweise Verzögerungen oder Verlängerungen von Operationen verursachen, falls die falsche Länge erst während des Eingriffs bemerkt wird. Zwei Reklamationen gingen ein, schwere Verletzungen wurden nicht gemeldet. Nutzer sollen die äußere Umverpackung entsorgen, das Personal schulen und vor Gebrauch die innere Kennzeichnung überprüfen. Komplette Produktgruppe: Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrotherapie (ohne Physiotherapie) Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/B1V6E
	DermaV von Cynosure Lutronic Technology Corporation	17.09.2026	Optik / Feinmechanik	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Das DermaV-Lasersystem von Cynosure Lutronic kann bei Behandlungen mit hoher Fluenz unter bestimmten Bedingungen Funkenbildung oder laute Geräusche verursachen. Ursache ist restlicher Kryogendampf auf der Hautoberfläche zum Zeitpunkt der Laserbestrahlung. Dies kann zu Funkenbildung, lokaler Entzündung oder lautem Knallgeräusch führen, in seltenen Fällen auch zu oberflächlichen Hautverbrennungen. Das Risiko ist gering und tritt nur bei hochintensiven vaskulären Eingriffen auf. Der Hersteller aktualisiert die Gebrauchsanleitung und empfiehlt Anwendern, die ICD-Verzögerungseinstellung auf unter fünf Millisekunden zu reduzieren. Komplette Produktgruppe: Optik / Feinmechanik - Lasertechnik Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/8jCK0
	NDI Passive Spheres von Northern Digital Inc.	17.09.2026	Humanmedizinische Instrumente	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Medtronic ruft bestimmte Chargen der NDI Passive Sphere Passivmarker und Medtronic Biopsienadeln aufgrund von Abweichungen in der reflektierenden Beschichtung zurück. Diese Mängel können die optische Erkennung durch Navigations- und Roboterführungssysteme beeinträchtigen, was zu Trackingfehlern, Instrumentenverifizierungsproblemen oder vollständigen Ausfällen führt. Mögliche Folgen sind Verzögerungen, Eingriffabbruch oder unerkannte Navigationsungenauigkeiten mit schwerwiegenden Verletzungen bis zum Tod. Die Abweichungen sind nicht sichtbar. Betroffene Produkte müssen sofort isoliert und zurückgesendet werden. Komplette Produktgruppe: Humanmedizinische Instrumente - Knochenchirurgie Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/4d4Tn
	Dexcom G7 CGM System von Dexcom, Inc	16.09.2026	Medizinische Elektronik / Elektromedizin	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Bei der Dexcom G7 App (iOS, Watch iOS und Android) vor Version V2.12 funktionieren kritische Alarme im Nicht-stören-Modus fehlerhaft. Warnungen zu Speicherplatz, behobenen und nicht behobenen Fehlern vibrieren oder ertönen bis zu 25 Minuten lang nicht oder gar nicht. Dies kann dazu führen, dass Nutzer Hypoglykämien oder Hyperglykämien nicht oder verzögert erkennen. Bislang wurden keine schweren Gesundheitsschäden gemeldet. Nutzer sollten die App sofort über den App Store oder Google Play Store auf Version V2.12 oder höher aktualisieren. Komplette Produktgruppe: Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrische Blutzuckermessgeräte Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/UQvlV
	NOxBOXi von NOxBOX Ltd	16.09.2026	OP	Details \|
Kurzbeschreibung des Rückrufes Das NOxBOXi-System zur Verabreichung von Stickstoffmonoxid wird zurückgerufen, da mögliche Undichtigkeiten an den Sauerstoffschläuchen im NOxMixer-Modul auftreten können. Diese entstehen durch Versagen des Schlauchs oder der Schlauchverbindung am Winkelstück vor dem Sauerstoff-Durchflussmesser. Der Fehler beeinträchtigt die kritischen Modi "Notfall" und "Manuelle Beutelbeatmung", die bei Ausfällen des Hauptsystems erforderlich sind. Undichtigkeiten können zu Unterbrechungen der Stickstoffmonoxid-Therapie führen, was Sauerstoffentsättigung, erhöhten Lungenarteriendruck und weitere Komplikationen verursachen kann. Bislang wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Komplette Produktgruppe: OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/vrJ4c