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Williams Cystoscopic Injection Needle von Cook Incorporated / Cook Vascular |
24.09.2026 |
Optik / Feinmechanik |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Cook Medical ruft Williams Zystoskop-Injektionskanülen zurück, da gelieferte Produkte möglicherweise nicht spezifikationskonform hergestellt wurden. Insbesondere könnten die weibliche Luer-Lock-Adapterkomponen und das Anzugsmoment fehlerhaft sein. Dies wurde durch Kundenreklamationen identifiziert, in denen Lecks berichtet wurden. Mögliche Folgen sind längere Verfahrensdauer und inadäquate Behandlung. Betroffene Produkte müssen identifiziert, unter Quarantäne gestellt und an Cook Medical zurückgesendet werden.
Komplette Produktgruppe: Optik / Feinmechanik - Endoskope
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/lAIvo
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SureScan von Medtronic Inc. |
23.09.2026 |
Aktive implantierbare medizinische Geräte |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Zwischen Januar 2020 und August 2026 erhielt Medtronic 15 Reklamationen zu InterStim SureScan MRT-Elektroden (Modelle 978A1, 978B1) und perkutanen Verlängerungen (3560022, 3560030), die mit inkompatiblen Systemen verwendet wurden. Die Verwendung inkompatibler Elektroden oder Verlängerungen verhinderte die ordnungsgemäße Systemfunktion und führte zu verzögertem Eingriff oder chirurgischem Austausch. Ärzte sollten vor Verfahren die Kompatibilität anhand der Systemkonfiguration überprüfen und blaue Markierungsbänder an Elektrodenkontakten überprüfen.
Komplette Produktgruppe: Aktive implantierbare medizinische Geräte - Biostimulatoren
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/CTOK5
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Captus 4000e Thyroid Uptake System von Mirion Technologies (Capintec), Inc. |
23.09.2026 |
Radiologische Technik |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Das Captus 4000E Schilddrüsenaufnahme-System mit Seriennummern 940548 bis 941398 weist potenzielle Sicherheitsmängel auf. Die Halteplatte des Kollimators kann bei wiederholter Drehung oder übermäßiger Kraft versagen, wodurch sich der etwa 20,4 kg schwere Kollimator unerwartet löst und der Federarm schnell nach oben schnellt. Zusätzlich kann bei Standorten mit hohem Untersuchungsaufkommen der Zugbolzen im Arm ausfallen, wodurch dieser unerwartet absinkt. Beide Fehler bergen Verletzungsrisiken für Patienten und Personal. Betroffene Einrichtungen mit hohem Aufkommen erhalten Ersatzarme, andere können das System weiternutzen.
Komplette Produktgruppe: Radiologische Technik - Geräte für die nuklearmedizinische Funktions- und Lokalisationsdiagnostik
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/AZ7Tp
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PENTAX Medical Ultrasound Upper GI Endoscope; PENTAX Water Bottle Assembly von PENTAX Medical Corporation |
22.09.2026 |
Optik / Feinmechanik |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei PENTAX Medical Ultraschallendoskopen und Wasserflascheneinheiten besteht das Risiko, dass der Ballon am distalen Ende unbeabsichtigt mit Luft statt Wasser gefüllt wird, wenn die Wasserflascheneinheit leer ist. Dies kann zu unscharfen oder ausfallenden Ultraschallbildern führen und im schlimmsten Fall zum Platzen des Ballons. Die möglichen Folgen sind Patientenschmerzen, Perforation des Gastrointestinaltrakts oder in schweren Fällen tödliche Komplikationen. PENTAX Medical hat daher einen neuen Warnhinweis in die Gebrauchsanweisungen aufgenommen, der die Verwendung von entlüftetem, sterilem Wasser vor und während des Eingriffs fordert.
Komplette Produktgruppe: Optik / Feinmechanik - Endoskope
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/zk4cD
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Shockwave Reducer von Shockwave Medical |
22.09.2026 |
Nichtaktive Implantate |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Shockwave Medical ruft bestimmte Chargen des Shockwave Reducer-Kits zurück, da der Ballonkatheter während der Implantation nicht ordnungsgemäß deflationiert werden kann. Dies führt zu verlängerten Eingriffen, zusätzlichen perkutanen Maßnahmen und in einem Fall zu Produktembolisation. Potenzielle Gefahren sind chirurgische Eingriffe oder Todesfälle, obwohl keine schwerwiegenden Fälle gemeldet wurden. Bereits implantierte Geräte sind nicht betroffen.
Komplette Produktgruppe: Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/1JRec
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Signa Artist - Signa Artist Evo von GE HEALTHCARE (TIANJIN) COMPANY LIMITED |
22.09.2026 |
Elektro |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
# Zusammenfassung des Rückrufs
Im Schaltschrank der MR-Scanner SIGNA Artist Evo und SIGNA Artist wurde eine freiliegende scharfe Kante entdeckt, die Stromkabel beschädigen und einen elektrischen Fehler verursachen kann. Sollte die Schranktür bei eingeschaltetem System und vorhandenem elektrischen Fehler geöffnet werden, droht ein Lichtbogen mit schweren Verletzungen für Wartungspersonal. Das Problem tritt nur bei Wartungsarbeiten auf. Bis zur Behebung sollte die Schranktür unter Spannung geschlossen bleiben. GE HealthCare wird alle betroffenen Geräte kostenfrei korrigieren.
Komplette Produktgruppe: Elektro-Magnetische Felder - Geräte für die MR-Tomographie
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/KEbCn
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Carevo, Duschwagen von ArjoHuntleigh AB |
22.09.2026 |
Orthopädie |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Der Arjo Carevo Duschwagen kann unbeabsichtigt öffnen, wenn der Griff nicht vollständig verriegelt ist und zusätzliche Kraft ausgeübt wird. Ursache ist eine fehlerhafte Torsionsfeder bestimmter Chargen, die die vollständige Verriegelung verhindert. Dies kann zu Stürzen und schweren Verletzungen wie Kopfverletzungen oder Frakturen führen. Betroffene Geräte wurden zwischen Februar 2024 und Juli 2025 hergestellt. Arjo bietet eine aktualisierte Gebrauchsanweisung mit Warnhinweisen und den kostenlosen Austausch der Torsionsfedern durch den Service an.
Komplette Produktgruppe: Orthopädie- und Rehabilitationstechnik - Alltagshilfen
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/hhYft
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OmniaSecure MRI SureScan von Medtronic, Inc., |
22.09.2026 |
Aktive implantierbare medizinische Geräte |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Medtronic ruft eine Untergruppe nicht implantierter OmniaSecure MRI SureScan Defibrillationselektroden (Modell 3930M) zur technischen Bewertung zurück. Ursache sind Probleme bei einer spezifischen Herstellungssequenz. Fünf Reklamationen berichten von Schwierigkeiten beim Erreichen der Fixierung während der Implantation, wobei keine Elektroden tatsächlich implantiert wurden. Potenzielle Gefahr ist Gewebetrauma durch Implantationsschwierigkeiten. Es wurden keine Patientenschäden gemeldet. Nicht implantierte betroffene Elektroden müssen identifiziert, unter Quarantäne gestellt und an Medtronic zurückgegeben werden.
Komplette Produktgruppe: Aktive implantierbare medizinische Geräte - Defibrillatoren
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/U4IGm
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AMPLATZER Amulet von Abbott Medical - Cardiovascular Division |
22.09.2026 |
Nichtaktive Implantate |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Abbott informiert über Sicherheitsmaßnahmen beim AMPLATZER Amulet Okkluder zur Behandlung des linken Vorhofs. Das Risiko besteht in einer möglichen Perforation der Pulmonalarterie, die zu Perikarderguss, Herzbeuteltamponade und Tod führen kann. Abbott aktualisiert die Gebrauchsanweisung, um die Pulmonalarterie explizit als kritische Struktur zu benennen und Richtlinien zur Abstandsmessung (≤1,5 mm hohes, 1,5-3,0 mm theoretisches, >3,0 mm geringeres Risiko) bereitzustellen. Ein Produktrücksendung ist nicht erforderlich. Ärzte sollen Abstandsmessungen durchführen, alternative Positionen prüfen und bei unzureichender Risikominderung die Implantation überdenken.
Komplette Produktgruppe: Nichtaktive Implantate - Herzchirurgie
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/2CYU2
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SOLTIVE Single-use Laser Fibers von Gyrus ACMI Inc. |
21.09.2026 |
Optik / Feinmechanik |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Olympus führt einen Rückruf von SOLTIVE SuperPulsed Laserfaserprodukten durch, da die Zugentlastungskomponente bei Entzündung nicht schnell genug selbst erlischt. Das bekannte Risiko ist ein Faserbruch im Kernmaterial, der zu Streuung der Laserenergie führt und versehentliche Laserexposition oder thermische Schäden verursachen kann. Seit 2025 wurden 175 Funktionsstörungen und zwei schwerwiegende Verletzungen gemeldet. Entzündungen können zu Schmerzen, Verbrennungen und potenziell lebensbedrohlichen Bränden im OP führen. Nutzer sollen auf überarbeitete Produkte mit neuem Material wechseln und alte Fasern zurückschicken.
Komplette Produktgruppe: Optik / Feinmechanik - Lasertechnik
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/guoFo
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