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Med-Stop Devices withing Soft Liner Suction Canisters von Medline Industries, Inc |
30.07.2026 |
Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Die Med-Soft Absaugsets mit Med-Stop-Vakuumregler enthielten keine Gebrauchsanweisung für das Med-Stop-Produkt. Dies kann zu unsachgemäßer Verwendung führen mit Risiken wie Kontamination, Infektionen, verminderter Produktleistung oder Funktionsausfällen während der Anwendung. In schweren Fällen können Patienten verletzt werden oder versterben. Medline stellt eine aktualisierte Gebrauchsanweisung bereit und wird diese künftig allen betroffenen Sets beilegen.
Komplette Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Drainagen / Absaugsysteme
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/45yCJMI
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NEXUS / PDMS von NEXUS / DIS GmbH |
30.07.2026 |
Medizinische Datenverarbeitung (Software) |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Im PDMS-Modul des NEXUS-Systems werden bei geänderten Bedarfsmedikationen im Tooltip fehlerhaft Dosierungen angezeigt, die zum aktuellen Zeitpunkt nicht gültig sind. Das System kann bereits zukünftige oder bereits abgelöste Dosierungen darstellen. Die korrekte Dosierung ist im Medikationsmodul und im Dialog zur Verabreichung verfügbar. Bis zur Behebung sollten Benutzer die Tooltip-Dosierung nicht als alleinige Grundlage nutzen und vor jeder Verabreichung die gültige Dosierung im Medikationsmodul prüfen.
Komplette Produktgruppe: Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Sonstiges
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4fuDigz
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ERYTRA von Diagnostic Grifols SA |
30.07.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Das Erytra-Instrument mit Seriennummer 059-0001869 kann bei Verwendung bestimmter Probenhalter die Barcode-Identifikation fehlerhaft durchführen. Der Laser kann dabei Barcodes von Proben in benachbarten Schubladen scannen und diese fälschlicherweise als identisch erkennen, was zu falscher Probenidentifikation führt. Dies betrifft nur Geräte mit Probenracks ohne Mittelteilung. Als Sofortmaßnahme werden Barcode-Etiketten in der Mitte statt oben auf den Röhrchen angebracht oder nur die rechte Seite der Racks verwendet. Grifols arbeitet an einem Software-Update zur endgültigen Behebung.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Produkte der Hämatologie, Histologie und Zytologie
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4w35Qme
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PerkuBil Münchner Drainage von Peter Pflugbeil GmbH Medizinische Instrumente |
29.07.2026 |
Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei der PerKuBil Münchner Drainage (LOT 714036) wurde ein fehlerhaftes Sterilbarrieresystem festgestellt. Die Siegelnaht der Sterilverpackung war nicht korrekt ausgeführt, wodurch die Sterilität kompromittiert wurde. Dies birgt ein Infektionsrisiko für Patienten. Betroffene Produkte dürfen nicht verwendet und müssen an Peter Pflugbeil GmbH zurückgegeben werden.
Komplette Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Drainagen / Absaugsysteme
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4wut6uj
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GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis von W. L. Gore & Associates, Inc. |
29.07.2026 |
Nichtaktive Implantate |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Gore informiert über Verschlüsse von Seitenast-Komponenten der GORE EXCLUDER thorakoabdominalen Seitenast-Endoprothese, die während klinischer Nachbeobachtung identifiziert wurden. Bei 95 auswertbaren Teilnehmern traten bis zum 12-Monats-Endpunkt 14,7 Prozent Totalverschlüsse auf, besonders bei Nierenarterien und Truncus coeliacus. Folgeerscheinungen waren Mesenterialischämie, Niereninsuffizienz und Todesfälle. Ursachen für Verschlüsse wurden nicht eindeutig identifiziert, könnten aber mit anatomischen Faktoren und Nierenarteriendurchmessern unter 5 mm zusammenhängen. Gore aktualisiert die Gebrauchsanweisung mit erweiterten Warnhinweisen und empfiehlt regelmäßige bildgebende Überwachung sowie individualisierte Patientenauswahl und Nachbeobachtung.
Komplette Produktgruppe: Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4bjcq0z
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HemosIL AcuStar ADAMTS13-Activity Assay von Instrumentation Laboratory Co. |
29.07.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Der Rückruf betrifft HemosIL AcuStar ADAMTS13 Aktivität (Art. Nr. 0009802048), bei dem die On-Board-Stabilität von 56 auf 28 Tage reduziert wird. Ursache sind Kundenreklamationen, die zeigten, dass mehrere Chargen die deklarierte Stabilität nicht einhalten. Es wurde ein Anstieg der ADAMTS13-Aktivität im Bereich der medizinischen Entscheidungsgrenze festgestellt. Nach längerer Lagerung können fälschlich erhöhte Patientenergebnisse auftreten, während Qualitätskontrollen normal bleiben. Dies kann zu verzögerten klinischen Entscheidungen führen und bei TTP-Verdacht lebensbedrohliche Folgen haben.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Produkte der Hämatologie, Histologie und Zytologie
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4wAySuK
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Gynecare TVT EXACT von Ethicon SARL Switzerland |
29.07.2026 |
Nichtaktive Implantate |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Der Hersteller Ethicon ruft acht Lose des Medizinprodukts GYNECARE TVT EXACT® zurück, da in der Sterilbarriere weiße Partikel aus der Klebeschicht des Tyvek-Deckels beobachtet wurden. Die Partikel sind nicht giftig oder reizend und beeinträchtigen die Produktfunktion wahrscheinlich nicht. Sie sind mit bloßem Auge sichtbar und würden beim Öffnen der Verpackung erkannt. Bisher wurden keine Verletzungen gemeldet. Kunden müssen betroffene Produkte sofort unter Quarantäne stellen und die Verwendung einstellen.
Komplette Produktgruppe: Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4wNGYAl
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GEM Premier 5000 PAK BG/ISE/GL/COOX von Instrumentation Laboratory Company |
29.07.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei bestimmten GEM Premier 5000 PAK-Kassetten wurde eine nicht konforme Wirkstoffkonzentration in der Lyselösung festgestellt. Dies führt zu erhöhten Fehlerraten bei CO-Oxymetrie- und Gesamtbilirubin-Messungen, wodurch diese Parameter automatisch deaktiviert werden. Die Folge ist eine vorübergehende Unterbrechung der Ergebnisverfügbarkeit und mögliche Verzögerungen bei Diagnose und Behandlung. Betroffene Kassetten müssen sofort aus dem Verkehr gezogen und vernichtet werden.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Produkte der Hämatologie, Histologie und Zytologie
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/3TLh8xX
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Atellica CH Urine Albumin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown |
29.07.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Siemens Healthineers gibt eine Feldkorrekturmaßnahme für Atellica CH und CI Analyzer bekannt. Bei der Verarbeitung von Atellica CH Urinalbumin-Tests treten Probleme auf: falsch niedrige Ergebnisse bei Harnstoff-Stickstoff und enzymatischem Hämoglobin A1c sowie erhöhte Fehlerquoten bei Reaktionsküvetten. Die häufige Nutzung des UAlb-Assays führt zu schnellerem Verschleiß der Küvetten. Betroffene Kunden sollen UAlb-Testungen einstellen und alle Reaktionsküvettensegmente austauschen, bevor weitere Tests durchgeführt werden.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/3Ry43HL
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IceCube von SY-LAB Geräte, Zubehör und Systeme für Laboratorien Ges.m.b.H. |
29.07.2026 |
OP |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei einer technischen Modifikation 2023 des Magnetventils im IceCube MED Einfriererät kann der Sprering bei höherer Nutzungsfrequenz brechen und das Ventil blockieren. Dies führt zu Temperaturinstabilität und potenziellem Funktionsverlust. Das Gerät darf während des Betriebs nicht unbeaufsichtigt gelassen werden. Die Alarmierungskette muss überprüft werden. Bei Ventilblockierung ist der Notfallplan zu aktivieren. Der kostenlose Austausch erfolgt ab August 2026 vor Ort durch Servicepartner.
Komplette Produktgruppe: OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4fsz9Zj
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