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Healon EndoCoat PRO, Healon Duet PRO II von AMO Uppsala AB |
24.08.2026 |
Ophthalmologische Technik |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Die Sicherheitsinformation betrifft die Produkte HEALON ENDOCOAT™ PRO und HEALON DUET™ PRO II von J&J Vision. Das Schreiben vom 30. Juli 2026 fordert Kunden auf, diese dringende Mitteilung an alle relevanten Personen und Institutionen weiterzuleiten. Spezifische Ursachen, Probleme oder Gefahren werden in dem bereitgestellten Textausschnitt nicht konkret benannt. Es werden jedoch Maßnahmen zur Gewährleistung der Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen empfohlen und eine Meldepflicht für produktbezogene Vorfälle an den Hersteller oder zuständige Behörden angeordnet.
Komplette Produktgruppe: Ophthalmologische Technik - Flüssigmedien für die Ophthalmologie
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4grh2EV
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Imager II Angiographic Catheter von Boston Scientific Corporation Natick |
24.08.2026 |
Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Boston Scientific ruft ImagerTM II Angiographiekatheter aufgrund eines Herstellungsfehlers zurück. Die betroffenen Katheter wurden mit unzureichenden Stabilisierungsmitteln in der Spitze produziert, was zu deren Beschädigung oder Ablösung führen kann. Hauptfolge wäre eine Verzögerung des Eingriffs, im schlimmsten Fall droht eine lebensbedrohliche Embolie durch Blutflussbehinderung.
Komplette Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4xtEAPl
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AU480 Clinical Chemistry Analyzer with ISE von Beckman Coulter, Inc. |
20.08.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Das Beckman Coulter AU480 Chemieanalysensystem kann unter Windows 10 IoT Enterprise 2021 LTSC mit vorinstalliertem SQL Server 2022 Express beim Systemstart die Fehlermeldung "DBConnectionError AlarmDB" ausgeben, wodurch die Gerätesoftware nicht startet. Ursache sind SQL-Server-Vorgänge bei der automatischen Vergrößerung des Transaktionsprotokolls, besonders wenn kein täglicher Index erstellt wird. Dies führt zu Verzögerungen bei Patientenergebnissen und potenziellen Diagnose- oder Behandlungsverzögerungen, verursacht aber keine falschen Testergebnisse. Als Sofortmaßnahme muss mindestens täglich ein neuer Index erstellt werden. Beckman Coulter installiert eine Softwarelösung durch Außendiensttechniker.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4xbqP7R
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IPV 1, PV-HC, Phasitron 5-10, Phasitron5-HC ,Impulsator, Travel-Air, von Percussionaire Corporation |
19.08.2026 |
OP |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
IPV-Systeme dürfen nicht kombiniert mit volatilen Anästhetika verwendet werden, da der hochfrequente perkussive Gasfluss während der Therapie die kontrollierte Abgabe der Anästhetika beeinträchtigt und zu unvorhersehbaren Anästhetika-Konzentrationen führt. Dies kann zu unzureichender Sedierung oder Übersedierung mit Risiken wie Bewusstseinserlangung, Hypertonie, Tachykardie oder erhöhtem intrakraniellem Druck führen und schwerwiegende Patientenschäden verursachen.
Komplette Produktgruppe: OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4qnnGz3
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PALACOS R+G pro, PALACOS MV+G pro, COPAL G+Cpro von Heraeus Medical GmbH |
19.08.2026 |
Nichtaktive Implantate |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Heraeus Medical gibt eine Sicherheitswarnung für die PALACOS- und COPAL-Knochenzement-Systeme aus. Grund ist ein möglicher Austritt von Monomerfluessigkeit aus dem System während der Handhabung. Dies kann zu unbeabsichtigtem Kontakt mit Haut oder Augen führen, was Reizungen, Rötungen, Brennen oder andere Beschwerden verursachen kann. Betroffene Produkte können weiterhin bestimmungsgemäß verwendet werden. Als Schutzmaßnahme wird das Tragen eines geeigneten Augenschutzes empfohlen. Kliniken und Chirurgen müssen das Personal informieren und Bestätigungen einholen.
Komplette Produktgruppe: Nichtaktive Implantate - Materialien für Implantate
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4qKu8Rb
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ORBIS Medication von DH Healthcare GmbH |
19.08.2026 |
Medizinische Datenverarbeitung (Software) |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Nach einem Software-Update der ORBIS Medication Version 03.22.00.01 können bei der Verordnung von Infusionspumpen aus vorher erstellten Anordnungsplänen automatisch Verdünnungsschritte, Konzentration und Infusionsdauer verändert werden, während die Hauptmedikamentendosis gleich bleibt. Dies führt zu Unstimmigkeiten zwischen Plan und tatsächlicher Verordnung und kann zu unnötiger Flüssigkeitszunahme führen. Bei Patienten mit strengem Fluidmanagement besteht Risiko für fehlerhafte Behandlung. Eine Korrektur ist für August 2026 geplant.
Komplette Produktgruppe: Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Sonstiges
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/46cA8Za
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StatStrip (Gen 2) Glucose and Glucose/ß-Ketone Hospital Meter Systems von Nova Biomedical |
19.08.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei mehreren StatStrip Gen 2 Glukose- und Glukose/Keton-Messsystemen für Krankenhäuser besteht ein Firmware-Problem, das dazu führt, dass die angezeigten Patienteninformationen nicht korrekt mit der gescannten Patientenidentifikation übereinstimmen. Dies könnte zu Verwechslungen bei der Patientenidentifikation und damit zu fehlerhaften Messergebnissen oder falscher Zuordnung führen. Nova hat einen Versandstopp verhängt und arbeitet an einem Firmware-Update zur Behebung. Bis zur Lösung sollten Benutzer die Patienteninformationen vor jeder Messung überprüfen.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4qvvb7o
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BiCOAG Hemostasis Probe von Gyrus ACMI Inc. |
18.08.2026 |
Medizinische Elektronik / Elektromedizin |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Olympus ruft BiCOAG Hämostase-Sonden (Modelle CD-B610LA, CD-B612LA, CD-B620LA, CD-B622LA) zurück, da unzureichende Klebstoffmengen auf der Rückseite der Keramikspitze zum Ablösen führen können. Dies kann zu Verletzungen, Blutungen oder Unterbrechung des endoskopischen Eingriffs führen. In 23 Reklamationsfällen wurde das Problem identifiziert, fünf führten zu schweren Verletzungen mit Spitzenfragmenten im Patientenkörper. Betroffene Produkte wurden seit November 2024 nicht mehr hergestellt. Sofortige Nutzungseinstellung und Quarantäne erforderlich.
Komplette Produktgruppe: Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrotherapie (ohne Physiotherapie)
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4qlSCje
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HEMOSPRAY ENDOSCOPIC HEMOSTAT von Cook Endoscopy |
18.08.2026 |
Nichtaktive Implantate |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Das Hemospray endoskopische Hämostat wird mit einer aktualisierten Gebrauchsanweisung versehen. Die Änderungen adressieren zwei Hauptprobleme: Erstens kann Hemospray-Pulver an der Außenseite des Endoskops haften bleiben, was zu Schwierigkeiten beim Repositionieren oder Entfernen führt und potenzielle Komplikationen wie Schleimhautrisse, Perforationen, Blutungen oder sogar Herzstillstand verursachen kann. Zweitens können Fehler bei der Gerätvorbereitung dazu führen, dass das Pulver nicht ordnungsgemäß versprüht wird. Die aktualisierten Anweisungen empfehlen kontinuierliche Endoskopbewegung während der Anwendung und gezieltes Spülen mit Kochsalzlösung zur Pulverlockerung, falls Schwierigkeiten auftreten. Dies ist keine Produktrücknahme.
Komplette Produktgruppe: Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4qlSXT2
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Bubble Humidifier/Oxygen Therapy and Accessories von Hsiner Co., Ltd., Taichung |
18.08.2026 |
OP |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei dem Atemgasbefeuchter (HAB01-916E, 125 ml) wurden isolierte Fälle von interner Flussblockade gemeldet, die zu unzureichender Sauerstoffversorgung führten. Die Ursache liegt in Mineralverkalkung durch Wasserhärte und unzureichende Reinigung. Betroffen sind mehrere Chargen von 2023 bis 2025. Als Maßnahme wurden die Reinigungsanweisungen aktualisiert (Reinigung alle 3 Tage, Austausch alle 30 Tage). Betroffene Produkte müssen sofort aus dem Verkehr gezogen und die neue Gebrauchsanweisung angebracht werden.
Komplette Produktgruppe: OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/454C0Tf
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