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medin-NC3 von medin Medical Innovations GmbH |
16.07.2026 |
OP |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei der medin-NC3 Neonatal-/Pädiatrischen Beatmungsmaschine (Seriennummern bis 30001611) treten gehäuft Ausfälle der Blower-Komponente auf, die zum kompletten Geräteausfall führen. Dies gefährdet Patienten, da die Beatmungsunterstützung ausfällt. Als Korrekturmaßnahme muss das fehlerhafte Blower-Modell U71HN-024KX-D vor 4500 Betriebsstunden oder spätestens innerhalb eines Jahres gegen das neu qualifizierte Modell U71HN-024KX-J ausgetauscht werden, begleitet von Software-Update und Kühlungsverbesserung.
Komplette Produktgruppe: OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/3RFJHMD
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munevo DRIVE von munevo GmbH |
15.07.2026 |
Orthopädie |
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Munevo ruft die Software des Rollstuhls munevo DRIVE freiwillig zurück, da ein Kalibrierungsfehler zu unkontrollierten Lenkabweichungen während der Fahrt führen kann. Dies birgt Risiken wie Kollisionen, Umkippen oder leichte bis mittelschwere Verletzungen. Benutzer sollen den Notstopp-Knopf betätigen bei Abweichungen und das automatische Software-Update akzeptieren. Die Empfangsbestätigung muss innerhalb von drei Werktagen erfolgen.
Komplette Produktgruppe: Orthopädie- und Rehabilitationstechnik - Versehrtenfahrzeuge
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4gGCXbG
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Angiodyn High Pressure Manifold von B. Braun Melsungen AG |
15.07.2026 |
Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei sterilen Hahnbänken der Marke Angiodyn wurden in bis zu vier Prozent der untersuchten Produkte kleine Löcher in der Blisterfolie entdeckt, die die Sterilbarriere beeinträchtigen und bei Sichtprüfung möglicherweise nicht erkannt werden. Gelangen Mikroorganismen durch diese Defekte in das Produkt und wird es kontaminiert angewendet, können Infektionen bis hin zur Sepsis mit Organversagen oder Tod entstehen. Bislang wurden keine Patientenschäden gemeldet, das Gesamtrisiko wird als moderat eingestuft.
Komplette Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionsbestecke und -materialien
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4gYO9R9
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RayStation von RaySearch Laboratories AB |
15.07.2026 |
Strahlentherapie / Strahlenschutz |
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei der Dosisberechnung für Kohlenstoff- und Heliumionen in RayStation 2024A, 2024B und v2025 tritt ein Fehler auf, wenn Voxel eine Wasseräquivalent-Tiefe über 50 cm aufweisen. Die LEM-Classic-Berechnung kann entweder nicht abgeschlossen werden oder liefert fehlerhafte RBE-gewichtete Dosiswerte mit Abweichungen bis 70-80 Prozent. Besonders kritisch ist dies bei gegenüber liegenden Bestrahlungsfeldern. Die physikalische Dosis bleibt korrekt. Bisher sind keine Patientenschäden bekannt.
Komplette Produktgruppe: Strahlentherapie / Strahlenschutz - Bestrahlungsplanungssysteme
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4heIjLd
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Disposable Hemoperfusion Cartridge (HA) von Jafron Biomedical Co., Ltd |
15.07.2026 |
Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Der Hersteller Jafron Biomedical aktualisiert die Gebrauchsanweisung für Einweg-Hämoperfusionskartuschen der HA-Serie, um Leistungsspezifikationen zu präzisieren. Dies erfolgt im Rahmen eines Qualitätsverbesserungsprogramms, um sicherzustellen, dass alle Angaben auf produktspezifische Nachweise zurückgeführt werden. Ein Produktrückruf ist nicht erforderlich, die Kartuschen bleiben sicher und wirksam. Medizinisches Personal muss über die aktualisierten Informationen informiert werden.
Komplette Produktgruppe: Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Therapeutische Aphereseverfahren
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4w1rsAq
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Bubble Humidifier/Oxygen Therapy and Accessories von Hsiner Co., Ltd., Taichung |
15.07.2026 |
OP |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Für mehrere Chargen von Atemgasbefeuchtern (Modelle HAB01-916E, HAB01-916, Atemgasbefeuchter2 mit verschiedenen Varianten) wurde eine Aktualisierung der Gebrauchsanweisung veranlasst. Die Maßnahme wurde gemäß MDR-Verordnung nach Rücksprache mit der belgischen Behörde AFMPS eingeleitet und betrifft Risiken im klinischen und häuslichen Gebrauch. Spezifische Gefahren oder Ursachen sind dem Dokument nicht detailliert zu entnehmen.
Komplette Produktgruppe: OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/454C0Tf
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Leoni plus von Löwenstein Medical GmbH & Co. KG |
15.07.2026 |
OP |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei den Beatmungsgeräten LEONI plus, LEONI plus HFO und LEONI plus transport kann es zu einer Überhitzung eines elektronischen Bauteils kommen. Dies kann über längere Zeit zu Funktionsstörungen oder zum kompletten Geräteausfall führen. Als Maßnahme sollten Geräte nicht im Standby-Modus bleiben, sondern vollständig ausgeschaltet werden. Der Hersteller führt zusätzliche Überprüfungen durch, die bis Juni 2027 abgeschlossen sein müssen.
Komplette Produktgruppe: OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/3RjK1jX
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ORBIS Medication von DH Healthcare GmbH |
14.07.2026 |
Medizinische Datenverarbeitung (Software) |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei der ORBIS Medication Software tritt ein Fehler auf, wenn Ärzte während eines Dosierungsintervalls eine Verordnung mit Wiederholung "alle X Tage" bearbeiten oder fortsetzen. Das System berücksichtigt das ursprüngliche Intervall nicht korrekt und fügt fehlerhaft eine zusätzliche Dosis am Änderungsdatum ein. Dies kann zu einer Überdosierung führen. DH Healthcare stellt Korrektionen in mehreren Phasen bis 2027 bereit. Bis dahin sollten Anpassungen nur am Ende eines Intervalls vorgenommen werden.
Komplette Produktgruppe: Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Sonstiges
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4asEqP9
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ORBIS Medication von DH Healthcare GmbH |
14.07.2026 |
Medizinische Datenverarbeitung (Software) |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
In der Patientenkurve von ORBIS Medication tritt sporadisch ein Anzeigefehler auf, wenn Ärzte mehrere Verordnungsdetails-Bereiche parallel öffnen. Beim Wechsel zwischen Medikamenten ohne vorheriges Schließen des aktuellen Bereichs werden manchmal falsche Verordnungsdaten angezeigt. Dies könnte zu Verwechslungen bei der Medikationsverwaltung führen. Als Workaround sollten Detailbereiche vor dem Wechsel geschlossen werden. Ein Update wird ab Q3 2026 verfügbar sein.
Komplette Produktgruppe: Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Sonstiges
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4hdmNGO
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ORBIS Medication von DH Healthcare GmbH |
14.07.2026 |
Medizinische Datenverarbeitung (Software) |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Die ORBIS Medication Software zeigt bei intermittierend kontinuierlichen Anordnungen für einzelne Medikamente fehlerhafte Dosisinformationen auf gedruckten Etiketten an. Statt der verordneten Dosis wird teilweise die Gesamtmenge des Medikaments in der Zusammensetzung angezeigt und das erwartete Volumen kann fehlen. Dies tritt beim Druck über Stellliste oder Patientenkurve auf. Das Risiko besteht in einer falschen Medikamentengabe durch verwirrende Dosierungsangaben. Als Sofortmaßnahme sollten Benutzer vor Verabreichung die Etikettendosen mit den Anordnungsdetails abgleichen. Eine Softwarekorrektur ist für 2026/2027 geplant.
Komplette Produktgruppe: Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Sonstiges
Link zum Rückruf: https://bfmps.cc/4wIrAEz
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