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Dexcom G7 CGM System von Dexcom, Inc |
16.09.2026 |
Medizinische Elektronik / Elektromedizin |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Die Dexcom G7 iOS-App Version 2.12 gibt nichtkritische Warnhinweise nicht ab, wenn das Telefon im Lautlos- oder Fokusmodus ist, da nur kritische Hinweise diese Einstellungen überschreiben. Dies kann dazu führen, dass Benutzer Hypo- oder Hyperglykämie-Ereignisse verzögert erkennen. Bislang sind keine schweren Gesundheitsschäden aufgetreten. Benutzer sollten die neueste App-Version aus dem Apple App Store herunterladen, um das Problem zu beheben.
Komplette Produktgruppe: Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrische Blutzuckermessgeräte
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/we6GU
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EVIS EXERA III(Q190V)-/EVIS LUCERA(Q290V)-/(Q170V) DUODENOVIDEOSCOPE von Olympus Medical Systems Corp. |
15.09.2026 |
Optik / Feinmechanik |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Olympus informiert über eine Sicherheitsmaßnahme für die Duodenoskope TJF-Q190V, TJF-Q290V und TJF-Q170V. Grund sind identifizierte Aktualisierungen bei der Aufbereitung zur Bekämpfung von Mikroorganismen. Das Risiko besteht in unsachgemäßer Wiederaufbereitung, die zu Patienteninfektionen führen kann, von leicht bis lebensbedrohlich. Von 2024 bis heute wurden 2 Todesfälle und 5 schwere Verletzungen gemeldet. Olympus hat Schulungsmaterialien aktualisiert und einen Leitfaden zur visuellen Überprüfung erstellt. Erforderlich sind Online-Schulungen und Bestätigung der Materialienkenntnis.
Komplette Produktgruppe: Optik / Feinmechanik - Endoskope
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/Df2p1
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StrykeFlow PS and AHTO von Stryker Endoscopy-San Jose |
15.09.2026 |
Optik / Feinmechanik |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Rückruf von StrykeFlow PS und AHTO-Schlauchsets aufgrund von Undichtigkeiten am Handstück während der Nutzung. Dies führt zu Flüssigkeitsaustritt, möglichem Eindringen von Salzlösung mit Kupferchloridbildung und verdampfter Salzlösung. Potenzielle Gefahren sind Rutsch- und Sturzrisiken durch ausgetretene Flüssigkeit. Bis Juni 2026 wurden 692 Beschwerden gemeldet, jedoch keine Verletzungen. Betroffene Geräte müssen isoliert und zurückgegeben werden.
Komplette Produktgruppe: Optik / Feinmechanik - Endoskope
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/w937G
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STHEMO DDi M von Diagnostica Stago |
14.09.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Der Rückruf betrifft STHEMO DDI M (Charge 275386), da Qualitätskontrollen und Kundenmeldungen ein Risiko der Unterschätzung von D-Dimer-Konzentrationen bestätigten. Dies ist kritisch, da D-Dimer zur Diagnose von Thrombosen und Lungenembolien verwendet wird und falsch niedrige Werte zu unangemessener Patientenversorgung führen könnten. Die Charge war nur für internen Gebrauch bestimmt, wurde aber aufgrund eines Logistikfehlers an Kunden ausgeliefert. Betroffene Kits müssen vernichtet und Tests bei Patienten gegebenenfalls wiederholt werden.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Produkte der Hämatologie, Histologie und Zytologie
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/W1vSv
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HumaMeter A1c Reagent Kit von HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH |
14.09.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Der HumaMeter A1c Reagenzien-Kit (REF 16085/50, neun betroffene Chargen) erfüllt die spezifizierte 90-tägige Lagerstabilität bei 18–25 °C nicht durchgehend. Nach sieben Tagen Lagerung bei Raumtemperatur können die Kartuschen nicht zuverlässig zwischen Ergebnissen von 50 und 60 mmol/mol unterscheiden, was zu falsch niedrigen HbA1c-Messwerten mit bis zu -7,87 % Abweichung führt. Die Lagerbedingungen werden daher auf maximal sieben Tage bei 18–25 °C oder dauerhaft bei 2–8 °C begrenzt. Falsch niedrige Ergebnisse könnten zu verzögerter Diabetestherapieanpassung führen, besonders bei oral behandelten Patienten.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/FIyir
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RAPICIDE von Medivators (Cantel Medical) |
14.09.2026 |
Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen / |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
STERIS ruft freiwillig bestimmte Chargen des Desinfektionsmittels RAPICIDE PA Teil A zurück, da Flaschendeckel mit verstopften Entlüftungsöffnungen hergestellt wurden. Dies führt zu Gasansammlung und Ausbeulung der Flaschen während der Lagerdauer. Beim Öffnen können überschüssige Dämpfe oder Chemikalien austreten und zu Hautverätzungen oder Atemwegsreizungen führen. Mehr als 99,4 Prozent des Produkts ist nicht betroffen. Betroffene Flaschen müssen mit vollständiger Schutzausrüstung in gut belüfteter Umgebung geöffnet und über Sondermüll entsorgt werden.
Komplette Produktgruppe: Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel - Reinigung / Desinfektion / Sterilisation
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/gGmUk
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BD Phoenix CPO Detect 6-Well-Panel von Becton, Dickinson and Company |
14.09.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Die BD Phoenix CPO Detect 6-Well-Panels mit den Katalognummern NMIC-501, NMIC-502 und NMIC-505 werden zurückgerufen, da verzögertes Wachstum in bestimmten Wells zu Fehlklassifizierungen bei der CPO-Ambler-Klassifizierung führen kann. Dies könnte zu unangemessenen Therapieentscheidungen, verzögerter Optimierung der antimikrobiellen Therapie und Infektionsfortschreitung führen. Andere Testergebnisse sind nicht betroffen. Labore sollten keine Ambler-Klassifizierungsergebnisse berichten und Bestätigungstests durchführen.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Produkte der Mikrobiologie
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/hk5BV
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iQ200 Series, DxU 850m and 840m Iris Analyzers von Beckman Coulter Inc. |
14.09.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Ein fehlerhaftes Rückschlagventil in der Spülleitung von Analysegeräten der iQ200-Serie und DxU 840m/850m führt zum Austreten von Lamina-Flüssigkeit auf interne Oberflächen und möglicherweise auf Labortische und Böden. Dies birgt Rutsch- und Sturzgefahren für Laborpersonal mit Risiko von Prellungen bis Knochenbrüchen sowie potenzielle chemische Exposition durch Verschüttungen oder Aerosole, die leichte Augenreizungen verursachen können. Patientenergebnisse sind nicht betroffen. Maßnahmen umfassen tägliche Oberflächenreinigung mit Überprüfung auf Undichtigkeiten und sofortigen Kontakt zum technischen Support bei Feststellung von Leckagen.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/8PiR2
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Thermo Fisher Scientific MAS Omni.IMMUNE PRO von Microgenics Corporation |
14.09.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Bei bestimmten Chargen der MAS® Omni•IMMUNE™ PRO Liquid Assayed Integrated Immunoassay Control treten Schwankungen bei der PTH-Wiederfindungsrate zwischen Kontrollflaschen auf. Dies kann zu Verzögerungen bei der Patientenergebnisübermittlung führen, wobei für die betroffene Bevölkerungsgruppe eine geringe Wahrscheinlichkeit medizinisch behebbarer Folgen besteht. Falsche Ergebnisse sind nicht zu erwarten. Der Hersteller untersucht die Ursachen und ergreift Maßnahmen zur Vermeidung zukünftiger Probleme.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/UJN1b
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HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) von Instrumentation Laboratory Co. |
14.09.2026 |
In |
Details
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Kurzbeschreibung des Rückrufes
Charge B40006 eines HIT-Antikörpertests muss sofort vernichtet werden. Der Bestand ist zu überprüfen, die Vernichtung zu dokumentieren und alternative Testmethoden sind zu prüfen. Das Laborpersonal und alle betroffenen Abteilungen müssen informiert werden. Das Rückmeldeformular ist innerhalb von 10 Tagen einzusenden.
Komplette Produktgruppe: In-vitro-Diagnostika - Produkte der Hämatologie, Histologie und Zytologie
Link zum Rückruf: https://slink.bfmps.de/FH70P
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